Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psicolépticos
Esquizofrenia
Tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.
Revision: 20
Autorizado
2013-11-14
71 B. PROSPECTO 72 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABILIFY MAINTENA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE ABILIFY MAINTENA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE aripiprazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena 3. Como se administra Abilify Maintena 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abilify Maintena 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABILIFY MAINTENA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ABILIFY MAINTENA NO USE ABILIFY MAINTENA • si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena. Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicid Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol. Después de reconstituir, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Polvo: blanco a blanquecino Disolvente: solución transparente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abilify Maintena está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología En pacientes que nunca han tomado aripiprazol, se debe comprobar la tolerabilidad con aripiprazol oral antes de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena. 3 El ajuste de la dosis de Abilify Maintena no es necesario. La dosis inicial puede administrarse siguiendo una de las dos pautas si Прочетете целия документ