Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomidas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresantai
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Kelis myelomaRevlimid kaip monotherapy yra nurodyta techninės priežiūros gydymas suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota, daugybine mieloma, kurie buvo autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos. Revlimid kaip terapijos derinys su dexamethasone, ar bortezomib ir dexamethasone, ar melphalan ir prednizolonas (žr. skyrių 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Revlimid kartu su dexamethasone nurodomas gydymo mieloma suaugusiųjų pacientų, kurie gavo bent vieną prieš terapija. Mielodisplazinio syndromesRevlimid kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su perpylimo priklauso nuo anemija, dėl žemos ar vidutinės 1-rizikos mielodisplazinio susiję sindromai su atskiru išbraukta 5q cytogenetic anomalija, kai kitos gydymo galimybės yra nepakankamos arba netinkamos. Mantijos ląstelių lymphomaRevlimid kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios mantijos ląstelių limfoma. Follicular lymphomaRevlimid kartu su rituximab (anti-CD20 antikūnų) fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių anksčiau gydytų follicular limfoma (lygis 1 – 3a).
Revision: 51
Įgaliotas
2007-06-14
94 B. PAKUOTĖS LAPELIS 95 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI REVLIMID 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS REVLIMID 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS REVLIMID 7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS REVLIMID 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS REVLIMID 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS REVLIMID 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS REVLIMID 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS Lenalidomidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Revlimid ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Revlimid 3. Kaip vartoti Revlimid 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Revlimid 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REVLIMID IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA REVLIMID Revlimid sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei. KAM REVLIMID VARTOJAMAS Revlimid vartojamas suaugusiesiems, sergantiems: • Daugine mieloma • Mielodisplaziniais sindromais • Mantijos ląstelių limfoma • Folikuline limfoma DAUGINĖ MIELOMA Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gal Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revlimid 2,5 mg kietosios kapsulės Revlimid 5 mg kietosios kapsulės Revlimid 7,5 mg kietosios kapsulės Revlimid 10 mg kietosios kapsulės Revlimid 15 mg kietosios kapsulės Revlimid 20 mg kietosios kapsulės Revlimid 25 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS U Revlimid 2,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido. U Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 73,5 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu). U Revlimid 5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido. U Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 147 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu). U Revlimid 7,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido. U Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 144,5 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu). U Revlimid 10 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido. U Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 294 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu). U Revlimid 15 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido. U Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 289 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu). U Revlimid 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido. U Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 244,5 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu). U Re Прочетете целия документ