Avonex
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
18-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-12-2019
Активна съставка:
интерферон бета-1а
Предлага се от:
Biogen Netherlands B.V.
АТС код:
L03AB07
INN (Международно Name):
interferon beta-1a
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Avonex е показан за лечение на:пациенти с рецидивирующим множествена склероза (MS). В клинични проучвания, е наличието на два или повече изостряне (рецидив) в рамките на предходните три години без доказателства за продължително напреднал течения между рецидиви; Avonex забавяне прогресията на инвалидизация и намалява честотата на рецидив на заболявания;пациенти с един демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процеса, ако това е толкова сериозно, за да се гарантира обработка с въвеждането на интравенозни кортикостероиди, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен МС. Avonex трябва да бъде прекратено при пациенти, които развиват прогресивно МС.
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1997-03-13
Листовка
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AVONEX 30 МИКРОГРАМА/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
интерферон бета–1а (interferon beta-1a)
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Дори вече да сте ползвали Avonex, част от
информацията може да се е променила.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
(Забележка)
Понякога в листовката се внасят
промени.
Моля, винаги при следващото
изпълнение на Вашата рецепта
проверявайте дали листовката
е била актуализирана.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представл
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка от 0,5 ml съдържа 30
микрограма (6 милиона IU)
интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
Концентрацията е 30 микрограма в 0,5 ml.
Позовавайки се на Mеждународния
стандарт за интерферон на Световната
здравна организация
(СЗО), 30 микрограма AVONEX съдържа 6
милиона IU антивирусна активност.
Активността
срещу други стандарти е неизвестна.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
AVONEX е показан при възрастни за
лечението на
•
пациенти с пристъпно-ремитентна
множествена склероза (МС). При
клинични проучвания
това се характеризира с две или повече
остри екзацербации (пристъпи) през
предходните
три години без данни за непрекъсната
прогресия между пристъпите; AVONEX
забавя
прогресията на инвалидизацията и
намалява честотата на пристъпите.
•
пациенти, които са претърпели
единичен
Прочетете целия документ
