البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
pecora
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Immunizzazione attiva delle pecore dall'1. 5 mesi di età per prevenire la viremia causata dal virus della febbre catarrale, i sierotipi 1 e 8. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 12 mesi.
Revision: 6
autorizzato
2011-03-14
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZULVAC 1+8 OVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini. ADIUVANTE: Idrossido di alluminio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 0,4 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,2 mg Liquido biancastro o rosa. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale) 18 Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C. Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo. Nella maggior part اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini. ADIUVANTI: Idrossido di alluminio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 0,4 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8. *( _Cycling value_ (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale) Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su 3 un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini. Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli ani اقرأ الوثيقة كاملة