البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البلغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
инактивированный вирус блютанг, серотип 1, щам БТ-1/ALG2006/01 Е1 ПП, инактивированный вирус блютанг, серотип 8, щам БТ-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Говеда
вирус блютанга, имуномодулатори, имуномодулатори за бичи, едър рогат добитък, инактивированной вирусна ваксина
Активна имунизация на говеда от 3-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).
Revision: 6
упълномощен
2012-03-08
16 B. ЛИСТОВКА 17 ЛИСТОВКА: ZULVAC 1+8 ВОVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1+8 Воvis инжекционна суспензия за говеда 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 2 ml съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст, за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна тр اقرأ الوثيقة كاملة
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 2 ml съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Белезникава или розова течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст, за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном) Начало на имунитета: 21 дни след извършване на н اقرأ الوثيقة كاملة