Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

متاح من:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung

ATC رمز:

NO5CFO2

INN (الاسم الدولي):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

ملخص المنتج:

PZN: 01833469 EAN: 4150018334690 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 01833475 EAN: 4150018334751 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St

الوضع إذن:

gültig

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZOLPIDEM STADA
® 10 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Zolpidem STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLPIDEM STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem STADA
®
ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) aus der Gruppe der
Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe.
ZOLPIDEM STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen
Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM STADA
®
BEACHTEN?
ZOLPIDEM STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt
6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
2
•
wenn Sie unter schwerer Leberfunktionsstörung (schwere
Leberinsuffizienz)
leiden
•
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
(Schlafapnoe-Syndrom)
•
wenn Sie unter krankh

خصائص المنتج

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem STADA
®
5 mg Filmtabletten
Zolpidem STADA
®
10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Zolpidem STADA_
_®_
_ 5 mg _
1 Filmtablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
42,94 mg
Lactose.
_ _
_Zolpidem STADA_
_®_
_ 10 mg _
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
85,88 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Zolpidem STADA_
_®_
_ 5 mg _
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger
Prägung "ZIM"
und "5"
_Zolpidem STADA_
_®_
_ 10 mg _
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit
beidseitiger Bruchkerbe
und einseitiger Prägung "ZIM" und "10".
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen
Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad angezeigt.
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im
Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich
der
schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Die
Absetzphase
sollte individuell angepasst werden.
In bestimmten Fällen kann eine über die maximal empfohlene Dauer
hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht
ohne
erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
Erwachsene
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben
Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends
unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die
niedrigste
wirksame Dosis von