البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
indakaterol, Glycopyrronium bromid
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippel kombinationer med kortikosteroider
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Xoterna Breezhaler är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).
Revision: 16
auktoriserad
2013-09-18
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR indakaterol/glykopyrronium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Xoterna Breezhaler är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Xoterna Breezhaler 3. Hur du använder Xoterna Breezhaler 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator 1. VAD XOTERNA BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD XOTERNA BREEZHALER ÄR Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol och glykopyrronium. De tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel. VAD XOTERNA BREEZHALER ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna samman. Därmed blir det svårt att andas. Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna. Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XOTERNA BREEZHALER ANVÄND اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 110 mikrogram indakaterol och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 110 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 85 mikrogram indakaterol och 54 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 43 mikrogram glykopyrronium. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent underdel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver, med produktkoden ”IGP110.50” tryckt med blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt med svart på överdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator. Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag. Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen. Särskilda populationer _Äldre population _ Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler. _Nedsatt njurfunktion _ Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler. Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda det om den förväntade اقرأ الوثيقة كاملة