XENETIX 350 mg I/ml oldatos injekció

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

iobitridol

متاح من:

Guerbet Roissy CDG

ATC رمز:

V08AB11

INN (الاسم الدولي):

iobitridol

الوحدات في الحزمة:

10x100 ml 1x100 ml 1x50 ml 25x50 ml 1x200 ml 1x500 ml

الفئة:

TK

نوع الوصفة الطبية :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 10 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 12 - I - TK - nem; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 11 - I - TK - nem; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 09 - I - TK - nem; 25 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 10 - I - TK - nem; 1 X 200 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 07 - I - TK - nem; 1 X 500 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 08 - I - TK - nem; 1 X 500 ml - - PP zsákban - OGYI-T-09074 / 14 - I - TK - nem; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 17 - I - TK - nem; 10 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09074 / 18 - I - TK - nem; 10 X 500 ml - - PP zsákban - OGYI-T-09074 / 20 - I - TK - nem

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

2003-10-28

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XENETIX 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ
jobitridol
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENETIX 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció egy jódozott radiológiai
kontrasztanyag, mely képalkotó
diagnosztikai vizsgálatokhoz használatos.
2.
TUDNIVALÓK A XENETIX 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA A XENETIX 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓT
·
ha allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, jobitridolra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
·
ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció alkalmazása során
súlyos azonnali, illetve késői
bőrreakció

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
38,39 g jobitridolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként
(megfelel 17,5 g jódnak).
76,78 g jobitridolt tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként
(megfelel 35,0 g jódnak).
153,56 g jobitridolt tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként
(megfelel 70,0 g jódnak).
383,90 g jobitridolt tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként
(megfelel 175,0 g jódnak).
383,90 g jobitridolt tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként
(megfelel 175,0 g jódnak).
Ismert hatású segédanyag: nátrium (legfeljebb 3,5 mg/100 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
FELNŐTTEK, VALAMINT GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK ESETÉBEN:
·
Intravénás urográfia
·
Agyi és teljestest-CT
·
Intravénás digitális szubtrakciós angiográfia (DSA)
·
Arteriográfia
·
Angiokardiográfia
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A beadandó mennyiséget a vizsgálat típusának, a vizsgált
területnek, a testsúlynak és a
vesefunkciónak a figyelembevételével kell meghatározni,
különösen gyermekek esetében.
Adagolás
Az ajánlott mennyiségek a következők:
INDIKÁCIÓ
ÁTLAGOS DÓZIS
ML/TTKG
TELJES MENNYISÉG (MIN–MAX)
ML
INTRAVÉNÁS UROGRÁFIA
1
50–100
CT:
·
agyi
·
teljes test
1,0
1,8
40–100
90–180
INTRAVÉNÁS DSA
2,1
95–250
OGYÉI/63589/2022
2
INDIKÁCIÓ
ÁTLAGOS DÓZIS
ML/TTKG
TELJES MENNYISÉG (MIN–MAX)
ML
ARTERIOGRÁFIA
·
perifériás
·
alsó végtag
·
hasi
2,2
1,8
3,6
105–205
80–190
155–330
ANGIOKARDIOGRÁFIA
·
felnőtt
·
gyermek
1,9
4,6
65–270
10–130
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
·
A Xenetix injekcióval szemben súlyos azonnali, illetve késői
bőrreakció az an