Wellicox 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

FLUNIXINEMEGLUMINE

متاح من:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC رمز:

QM01AG90

INN (الاسم الدولي):

FLUNIXINEMEGLUMINE

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

FLUNIXINEMEGLUMINE 50 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجموعة العلاجية:

Paarden; Runderen; Varkens

المجال العلاجي:

Flunixin

ملخص المنتج:

Wachttermijn: Paarden Vlees 10 dagen; Runderen Melk (na intramusculaire toediening) 36 uur; Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 24 uur; Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 31 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 10 dagen; Varkens Vlees 20 dagen

الوضع إذن:

FR/V/0241/001

تاريخ الترخيص:

2013-04-17

خصائص المنتج

BD/2020/REG NL 111392/zaak 787344
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 22
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel WELLICOX
50 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 111392;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
WELLICOX 50
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 111392, zoals aangevraagd d.d. 22
januari
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel WELLICOX 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, REG NL 111392 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
WELLICOX 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN, REG NL 111392 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 111392/zaak 787344
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen om