Velbe Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

vinblastini sulfas

متاح من:

Spirig HealthCare AG

ATC رمز:

L01CA01

INN (الاسم الدولي):

vinblastini sulfas

الشكل الصيدلاني:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

تركيب:

Praeparatio cryodesiccata: vinblastini sulfas 10 mg, acidum sulfuricum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, pro vitro.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Zytostatikum

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1961-05-23

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Transferiert von Teva Pharma AG
Velbe®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vinblastini sulfas.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampullen mit Lyophilisat zu 10 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Morbus Hodgkin im Stadium III und IV,
B- und T-Non-Hodgkin-Lymphom, Haarzellen-Leukämie,
Kaposi Sarkom,
Histiozytosis X,
fortgeschrittenes Hoden-Karzinom,
Chorionkarzinom, das gegen andere Chemotherapeutika resistent ist,
fortgeschrittenes Mammakarzinom, das auf endokrine oder chirurgische
Massnahmen nicht
ausreichend anspricht.
Velbe kommt gewöhnlich in Kombination mit anderen Präparaten zur
Anwendung.
Dosierung/Anwendung
Velbe soll nur von in der Tumortherapie erfahrenen Ärzten angewandt
werden.
Velbe wird als intravenöse Injektion verabreicht. Zubereitung der
Injektionslösung und
Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung». Velbe sollte nicht öfter als
einmal wöchentlich verabreicht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für Erwachsene 3,7 mg/m2.
Anschliessend erfolgt eine
Steigerung um 1,8 mg/m2 pro Woche bis maximal 18,5 mg/m2 in der
Monotherapie.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für Kinder und Jugendliche 2,5
mg/m2. Anschliessend erfolgt
eine Steigerung um 1,25 mg/m2 pro Woche bis maximal 12,5 mg/m2 in der
Monotherapie.
Sobald die Dosis feststeht (Monotherapie), die eine Leukopenie von
3'000/mm3 hervorruft, ist die
nächst niedrigere Dosis als Erhaltungstherapie wöchentlich zu
verabreichen.
Weil in der Erhaltungsdosis Variabilität bestehen kann, muss die
Erhaltungsdosis bei jedem Patient
individuell eingestellt werden, wie bei Anfangsdosis beschrieben.
Kombinationstherapie:
In der Kombinationstherapie beträgt die maximale Dosis 6 mg/m2, je
nach verwendetem
Therapieschema.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Wenn am ersten Behandlungstag
eine eingeschränkte
Leberfunktion vorliegt, sind in Abhängigkeit von der totalen
Bilirubinkonzentration folgende
Vinblastin-Dosierungen zu wäh