Vargatef

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

nintedanib

متاح من:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC رمز:

L01XE3

INN (الاسم الدولي):

nintedanib

المجموعة العلاجية:

Agentes antineoplásicos

المجال العلاجي:

Carcinoma, pulmón no microcítico

الخصائص العلاجية:

Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente (NSCLC) de histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea.

ملخص المنتج:

Revision: 18

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2014-11-21

نشرة المعلومات

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VARGATEF 100 MG CÁPSULAS BLANDAS
nintedanib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vargatef y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef
3.
Cómo tomar Vargatef
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vargatef
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VARGATEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib. Nintedanib
bloquea la actividad de un grupo
de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos
sanguíneos que las células
cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno. Al
bloquear la actividad de estas
proteínas, nintedanib puede ayudar a detener el crecimiento y la
propagación del cáncer.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento
contra el cáncer (docetaxel) para
tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM). Está dirigido a
pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM
(“_adenocarcinoma_”) y que ya han recibido un
tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los
que el tumor ha comenzado a
crecer de nuevo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VARGATEF
NO TOME VARGATEF
-
si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno
de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consu

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Vargatef 150 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada cápsula contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda (cápsula).
Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón,
grabadas en un lado en color
negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “100”.
Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón,
grabadas en un lado en color negro
con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “150”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el
tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado,
metastásico o localmente recurrente
con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia
de primera línea.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
empleo de terapias antineoplásicas.
Posología
La dosis recomendada de nintedanib es de 200 mg dos veces al día,
administrado aproximadamente
con 12 horas de diferencia los días del 2 al 21 de un ciclo de
tratamiento estándar con docetaxel cada
21 días.
Vargatef no se debe tomar el mismo día en el que se administre la
quimioterapia con docetaxel (= día
1).
3
Si se olvida una dosis de nintedanib, la administración se debe
reanudar a la dosis recomendada