Vantobra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tobramycyna

متاح من:

Pari Pharma GmbH

ATC رمز:

J01GB01

INN (الاسم الدولي):

tobramycin

المجموعة العلاجية:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego, , Аминогликозидные środki antybakteryjne

المجال العلاجي:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

الخصائص العلاجية:

Lek Vantobra jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą (CF). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Wycofane

تاريخ الترخيص:

2015-03-18

نشرة المعلومات

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VANTOBRA 170 MG ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
Tobramycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra
3.
Jak stosować lek Vantobra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vantobra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VANTOBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VANTOBRA
Lek Vantobra zawiera antybiotyk tobramycynę. Należy ona do grupy
antybiotyków nazywanych
aminoglikozydami.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VANTOBRA
Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6
lat i starszych w celu leczenia
zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
jest bakterią, która często wywołuje zakażenia płuc u pacjentów
z mukowiscydozą
w pewnym momencie życia. Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio
leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc,
powodując dalsze problemy z oddychaniem.
JAK DZIAŁA LEK VANTOBRA
Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć
bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie
wywołujące zakażenie. Jego działanie polega na zaburzaniu
wytwarzania białek potrzebnyc

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda jednodawkowa ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji.
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego
zakażenia płuc wywołanego przez
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej.
_ _
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka produktu Vantobra jest taka sama dla wszystkich pacjentów z
dopuszczalnego zakresu wiekowego,
niezależnie od wieku i masy ciała. Zalecana dawka to jedna ampułka
(170 mg/1,7 ml) podawana dwa razy na
dobę (tzn. całkowita dawka dobowa wynosi 2 ampułki) przez 28 dni.
Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej
niż 6 godzin.
Produkt Vantobra stosuje się w naprzemiennych, 28-dniowych cyklach.
Należy utrzymywać schemat
28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po
którym następuje 28-dniowa przerwa
w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
_Pominięte dawki _
W razie pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jak najszybciej
pominiętą dawkę, jeżeli do przyjęcia
kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin. Jeżeli do przyjęcia
kolejnej zaplanowanej dawki pozostało
mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej
dawki i nie przyjmować więcej inhalacji
produktu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Czas trwania leczenia _
Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że
leczenie przynosi pacjentowi korzyści
kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostęp