VAMYCIN 500 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

vankomicin

متاح من:

LICENTIS DOO Sarajevo

ATC رمز:

J01XA01

INN (الاسم الدولي):

vankomicin

جرعة:

500 mg/1 bočica

الشكل الصيدلاني:

prašak za rastvor za injekciju

تركيب:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 500 mg vankomicina (u obliku 512,5 mg vankomicin hidrohlorida)

الوحدات في الحزمة:

1 staklena bočica sa praškom za rastvor za injekciju, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

PHARMADA ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2021-04-22

نشرة المعلومات

1
PRIJE UPOTREBE PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo molimo Vas da obavijestite
Vašeg ljekara ili farmaceuta.
To uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VAMYCIN
500 mg prašak za rastvor za injekciju
1000 mg prašak za rastvor za injekciju
vankomicin hidrohlorid
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Vamycin i za šta se koristi
2.
_Č_emu morate voditi ra_Č_una prije nego što po_Č_nete da
koristite Vamycin
3.
Kako se Vamycin uzima
4.
Mogu_Ć_a neželjena dejstva
5.
_Č_uvanje i rok trajanja Vamycina
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE VAMYCIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Vamycin sadrži aktivni sastojak vankomicin. Vankomicin je antibiotik
koji pripada grupi antibiotika koji se
nazivaju „glikopeptidi“. Vankomicin djeluje tako što eliminiše
određene bakterije koje uzrokuju infekciju.
Vamycin prah se rastvara u obliku rastvora za infuziju ili oralni
rastvor.
Vamycin se koristi u svim dobnim skupinama infuzijom za liječenje
sljedećih ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i tkiva ispod kože

infekcija kostiju i zglobova

Infekcija pluća koja se naziva „pneumonia“

infekcija srčane ovojnice (endokarditis) i za prevenciju
endokarditisa kod pacijenata u riziku kada se
podvrgavaju velikim hirurškim zahvatima.

infekcija centralnog nervnog sistema

Infekcija u krvi povezana sa gore navedenim infekcijama.
Vankomicin se može primijeniti oralno kod odraslih i djece za tretman
infekcije mukoze tankog i debelog
crijeva sa oštećenjem mukoze (pseudomembranozni kolitis) uzrokovane
bakterijom
Clostridium difficile
.
2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
VAMYCIN
Nemojte koristiti Vamycin
Ako ste alergični na vankomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (nabrojanih u di

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Vamycin 500 mg prašak za rastvor za injekciju
Vamycin 1000 mg prašak za rastvor za injekciju
vankomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicina u obliku vankomicin
hidrohlorida.
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicina u obliku vankomicin
hidrohlorida.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Intravenska primjena
Vankomicin je indiciran za sve starosne grupe za liječenje sljedećih
infekcija (pogledati dio 4.2, 4.4 i
5.1):

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva (cSSTI)

infekcije kostiju i zglobova

vanbolnička pneumonija (CAP)

bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu su
mehaničkom ventilacijom

infektivni endokarditis
Vankomicin je takođe namijenjen za sve starosne grupe za
perioperativnu antibakterijsku profilaksu
kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog
endokarditisa kada se podvrgavaju
velikim operativnim zahvatima.
Oralna primjena
Vamycin je indiciran za sve starosne skupinama za liječenje infekcije
Clostridium difficile
(CDI) (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Treba razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj upotrebi
antibakterijskih sredstava.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Gdje je moguće, vankomicin bi se trebao primjenjivati u kombinaciji
sa ostalim antibakterijskim
lijekovima.
Intravenska primjena
Početna doza se treba preračunati na ukupnoj tjelesnoj težini.
Prilagođavanje narednih doza treba biti
zasnovano na koncentracijama lijeka u serumu da bi se postigla ciljana
terapijska koncentracija. U
razmatranje se treba uzeti stanje bubrežne funkcije za naredna
doziranja i vremenski intervali
primjene.
Odrasli pacijenti i djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 15 do 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 do 12
sati (po dozi ne treba da se
prelazi 2 gr).
2
Kod ozbiljno oboljelih pacijenata, udarna poč