البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AE01
insulin human (rDNA)
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito.
peruutettu
2002-10-07
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 30 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 31 Ultratard Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Ultratard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa Injektioneste, suspensio injektiopullossa. Ihmisinsuliini, r-DNA. Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio, joka sisältää kiteistä insuliinia. Vaikuttava aine on ihmisinsuliini, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla. 1 ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia. 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 IU. Ultratard sisältää myös seuraavia aineita: sinkkikloridi, natriumkloridi, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumasetaatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön suspensio, joka on pakattu 10 ml:n injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä). Myyntiluvan haltija ja valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska. 1 Mitä Ultratard on Ultratard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon. Se on pakattu 10 ml:n injektiopulloon, josta neste vedetään ruiskuun. Ultratard on ylipitkävaikutteinen insuliini. Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 4 tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 28 tuntia. Ultratard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinien kanssa. 2 Ennen kuin käytät Ultratard-insuliinia Älä käytä Ultratard-insuliinia ► jos tunnet, että sinulla on oireita alkavasta hypoglykemiasta (hypo eli oireet liian matalasta verensokerista). Kohdassa اقرأ الوثيقة كاملة
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultratard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu _Saccharomyces cerevisiae _ _-_hiivassa). 1 ml sisältää: 40 IU ihmisinsuliinia 1 injektiopullo sisältää: 10 ml vastaten 400 IU Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä ihmisinsuliinia. Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio. Suspensio sisältää kiteistä insuliinia. Apuaineet, ks. 6.1 Apuaineet. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio injektiopullossa. Ultratard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellituksen hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Ultratard on pitkävaikutteinen insuliini. Annostus Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti. Tyypin 1 diabeetikkojen ylläpitohoidossa keskimääräinen insuliinin kokonaistarve vaihtelee välillä 0,5–1,0 IU/kg/vrk. Murrosikää lähestyttäessä se vaihtelee yleensä välillä 0,7–1,0 IU/kg/vrk. Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi. Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim. 0,3–0,6 IU/kg/vrk. Hoitava lääkäri päättää, onko tarpeen antaa yksi vai useita pistoksia päivässä. Ultratard-insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä. Tehostetussa insuliinihoidossa suspensiota voidaan käyttää basaali- eli perusinsuliinina (pistetään illalla ja/tai aamulla) ja aterioiden yhteydessä annetaan lyhytvaikutteista insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä verensokeritasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niide اقرأ الوثيقة كاملة