البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Impfstoffe
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Säuglingen ab sechs Wochen indiziert (siehe Abschnitt 4).
Revision: 15
Zurückgezogen
1996-07-19
Arzneimittel nicht länger zugelassen 31 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TRITANRIX HEPB SUSPENSION ZUR INJEKTION Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS ERHÄLT. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tritanrix HepB beachten? 3. Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren? 6. Weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST TRITANRIX HEPB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. • DIPHTHERIE: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann. • TETANUS (WUNDSTARRKRAMPF): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittver اقرأ الوثيقة كاملة
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherietoxoid 1 nicht weniger als 30 I.E. Tetanustoxoid 1 nicht weniger als 60 I.E. _Bordetella pertussis _ (inaktiviert) 2 nicht weniger als 4 I.E. Hepatitis-B-Oberflächenantigen 2,3 10 Mikrogramm 1 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,26 Milligramm Al 3+ 2 Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,37 Milligramm Al 3+ 3 Hergestellt durch die Kultur in Hefezellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) durch rekombinante DNA- Technologie Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion. Trübe, weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der 6. Lebenswoche indiziert (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung _ Die empfohlene Dosis ist 0,5 ml. Grundimmunisierung: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoff bereits ab Vollendung der 8. Lebenswoche verabreicht werden. Bei erhöhter HBV-Endemizität sollte die übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen, beibehalten werden. Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6. Lebenswoche beginnen. In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen. Bei einer Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBV- Impfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu e اقرأ الوثيقة كاملة