Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Thrombozyten vom Menschen

متاح من:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (الاسم الدولي):

Human platelets

الشكل الصيدلاني:

Suspension

تركيب:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

طريقة التعاطي:

Infusion intravenös

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

1998-12-24

نشرة المعلومات

INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstr. 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Institut Plauen, Röntgenstr. 2 a, 08259 Plauen
Institut Potsdam, Charlottenstr. 72, 14467 Potsdam
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN GMBH, BLUTSPENDEDIENST
WANDSBEK
Quarree 8-10, 22041 Hamburg
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.00400.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.09.2007
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um
das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat/
Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)“
werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit
negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-
Ak,
HCV-Genom),
Hepatitis-E
Virus
(HEV-Genom)
und
Treponema
pallidum
(Anti-Treponema
pallidum-Ak).
„Thrombozy tenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert
DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ aus Spenden mit wiederholt
reaktiv em Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf
HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/l an
schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die
Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von
le

خصائص المنتج

INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstr. 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Institut Plauen, Röntgenstr. 2 a, 08259 Plauen
Institut Potsdam, Charlottenstr. 72, 14467 Potsdam
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN GMBH, BLUTSPENDEDIENST
WANDSBEK
Quarree 8-10, 22041 Hamburg
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.00400.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.09.2007
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um
das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat/
Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol)“
werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit
negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-
Ak,
HCV-Genom),
Hepatitis-E
Virus
(HEV-Genom)
und
Treponema
pallidum
(Anti-Treponema
pallidum-Ak).
„Thrombozy tenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert
DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ aus Spenden mit wiederholt
reaktiv em Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf
HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/l an
schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die
Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von
le