Terbinafin ALMUS 250 mg Tabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Terbinafinhydrochlorid

متاح من:

Medis ehf (8020433)

INN (الاسم الدولي):

terbinafine hydrochloride

الشكل الصيدلاني:

Tablette

تركيب:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2004-12-16

خصائص المنتج

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61335.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Terbinafin Olinka 250 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße, runde, flache Tabletten von 11 mm Durchmesser, mit der
Prägung
"T 250" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
1.
Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea
corporis,
Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe
Abschnitt 5.1) wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und
vom
Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird.
2.
Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen
der
Nägel) verursacht durch Dermatophyten.
Hinweis
Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind bei Infektionen mit
Pityriasis versicolor
nicht wirksam.
Die offiziellen örtlichen Richtlinien, z. B. nationale Empfehlungen,
für den
angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der
Anwendung
zu berücksichtigen.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und der Schwere
der
Infektion.
Erwachsene
Einmal täglich 250 mg.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <
50 ml/min oder
Serum-Kreatinin-Werte > 300 µmol/l) sollten die Hälfte der üblichen
Dosis
einnehmen.
_Hautinfektionen_
Die mittlere Behandlungsdauer liegt bei Tinea pedis, Tinea corporis
und Tinea cruris
bei 2 – 4 Wochen.
Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): Empfohlene
Behandlungsdauer bis
zu 6 Wochen.
Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter
Umständen erst
einige Wochen nach der mykologisch