Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
Medis ehf (8020433)
terbinafine hydrochloride
Tablette
Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-12-16
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61335.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Terbinafin Olinka 250 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, runde, flache Tabletten von 11 mm Durchmesser, mit der Prägung "T 250" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete 1. Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe Abschnitt 5.1) wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird. 2. Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Nägel) verursacht durch Dermatophyten. Hinweis Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam. Die offiziellen örtlichen Richtlinien, z. B. nationale Empfehlungen, für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und der Schwere der Infektion. Erwachsene Einmal täglich 250 mg. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin-Werte > 300 µmol/l) sollten die Hälfte der üblichen Dosis einnehmen. _Hautinfektionen_ Die mittlere Behandlungsdauer liegt bei Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris bei 2 – 4 Wochen. Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): Empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen. Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der mykologisch Přečtěte si celý dokument