البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RILMENIDINUM
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
C02AC06
RILMENIDINUM
1mg
COMPR.
P6L
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA
ANTIADRENERGICE CU ACTIUNE CENTRALA AGONISTI AI RECEPTORILOR IMIDAZOLINICI
12296/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PA-Al-PVC x 15 compr.; 8080/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12296/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TENAXUM 1 MG COMPRIMATE rilmenidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TENAXUM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi TENAXUM 3. Cum să luaţi TENAXUM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TENAXUM 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TENAXUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TENAXUM _ _ NU LUAŢI TENAXUM - dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6), - în caz de depresie severă, - în caz de insuficienţă renală severă, - dacă luați sultopridă (vezi pct. “Folosirea altor medicamente”). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest tratament trebuie utilizat sub supraveghere medicală regulată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric recent de boli de inimă. Dacă sunteți vârstnic, aveți grijă la riscul crescut de căderi din cauza posibilității scăderii tensiunii arteriale la ridicarea în picioare. COPII اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12296/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TENAXUM 1 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dihidrogenofosfat de rilmenidină Un comprimat conţine dihidrogenofosfat de rilmenidină 1,544 mg corespunzător la rilmedinină 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 47 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe, biconvexe, inscripţionate cu “H” pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 1 comprimat TENAXUM (1 mg rilmenidină) pe zi, dimineaţa. Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate TENAXUM (2 mg rilmenidină) pe zi, în 2 prize (dimineaţa şi seara), în timpul mesei. În caz de insuficienţă renală, când clearance-ul creatininei este mai mare de 15 ml/min, nu este necesară modificarea dozei. Ca un rezultat al bunei acceptabilităţi clinice şi biologice, TENAXUM poate fi administrat atât la pacienţi vârstnici, cât şi la pacienţi diabetici hipertensivi. Se recomandă administrarea TENAXUM timp îndelungat. Deşi nu a fost raportat fenomen de rebound (de reapariţie a simptomelor de hipertensiune arterială), la pacienţii la care tratamentul trebuie întrerupt, doza va fi scazută progresiv. În absenţa datelor clinice, nu se recomandă administrarea TENAXUM _ _ la copii. 4.3 CONTRAINDICAȚII Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în următoarele cazuri: 2 - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; - depresie severă; - insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 15 ml/min); - în combinaţie cu sultopridă (vezi pct. 4.5). 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAU اقرأ الوثيقة كاملة