البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urológicos
Hipertensión, Pulmonar
Talmanco está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificado como clase funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática (HAPI) y en la HAP relacionada con la enfermedad vascular del colágeno.
Revision: 8
Autorizado
2017-01-09
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TALMANCO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA tadalafilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Talmanco y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Talmanco 3. Cómo tomar Talmanco 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Talmanco 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TALMANCO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Talmanco contiene el principio activo tadalafilo. Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TALMANCO NO TOME TALMANCO: - si es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el “dolor en el pecho”. El tadalafilo puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico. - si ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “inf اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Talmanco 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 237,9 mg de lactosa (234,5 mg como anhidra y 3,4 mg como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película (de aproximadamente 10,7 mm de diámetro) grabado con una “M” en una cara y “TA20” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1). Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con enfermedades del colágeno. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. Posología La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos. _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. _ _ _Insuficiencia renal _ En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se recomienda una dosis de inicio de 20 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg una vez al día, en base a la eficacia y tolerabilidad individual. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de tadalafilo no está recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2). 3 _Insuficiencia hepática _ Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg, se puede considerar el comienzo de un اقرأ الوثيقة كاملة