TÊMPORA

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

TOPIRAMATO

متاح من:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC رمز:

ANTICONVULSIVANTES

INN (الاسم الدولي):

MEDICINE

المجال العلاجي:

ANTICONVULSIVANTES

ملخص المنتج:

25 MG COM REV CT BL AL AL X 60  - 1029804450017 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60  - 1029804450025 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60  - 1029804450033 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1029804450041 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1029804450051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1029804450068 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1029804450076 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1029804450084 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1029804450092 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2017-01-02

نشرة المعلومات

1
TÊMPORA®
TOPIRAMATO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
25 MG / 50 MG / 100 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
TÊMPORA®
topiramato
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 60 comprimidos revestidos contendo 25 mg, 50 mg ou 100
mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
topiramato .................................................. 25 mg
excipientes* q.s.p. ......... 1 comprimido revestido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de
titânio.
Cada comprimido revestido de 50 ou 100 mg contém:
topiramato ................................ 50 mg ou 100 mg
excipientes* q.s.p .......... 1 comprimido revestido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio e óxido de ferro amarelo.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TÊMPORA®
é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia
recentemente diagnosticada como em
pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à
monoterapia.
TÊMPORA®
é indicado para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de
crises epilépticas parciais, com ou sem
generalização secundária, e crises tônico-clônicas generalizadas
primárias.
TÊMPORA®
é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento
adjuvante das crises associadas à Síndrome de
Lennox-Gastaut.
TÊMPORA®
é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O
uso de topiramato para o tratamento
agudo da enxaqueca não foi estudado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TÊMPORA®
é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de
aç

خصائص المنتج

TÊMPORA®
TOPIRAMATO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
25 MG / 50 MG / 100 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
TÊMPORA®
topiramato
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 60 comprimidos revestidos contendo 25 mg, 50 mg ou 100
mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
topiramato .................................................. 25 mg
excipientes* q.s.p. ......... 1 comprimido revestido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de
titânio.
Cada comprimido revestido de 50 ou 100 mg contém:
topiramato ................................ 50 mg ou 100 mg
excipientes* q.s.p .......... 1 comprimido revestido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio e óxido de ferro amarelo.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TÊMPORA®
é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia
recentemente diagnosticada como em
pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à
monoterapia.
TÊMPORA®
é indicado para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de
crises epilépticas parciais, com ou sem
generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas
primárias.
TÊMPORA®
é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento
adjuvante das crises associadas à Síndrome de
Lennox-Gastaut.
TÊMPORA®
é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O
uso de topiramato
para o tratamento
agudo da enxaqueca não foi estudado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS EM EPILEPSIA
Os
resultados
de
experimentações
clínicas
c