Sugammadex Mylan

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

sugammadex sodium

متاح من:

Mylan Ireland Limited

ATC رمز:

V03AB35

INN (الاسم الدولي):

sugammadex

المجموعة العلاجية:

Kõik muud ravitoimingud

المجال العلاجي:

Neuromuskulaarne blokaad

الخصائص العلاجية:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2021-11-15

نشرة المعلومات

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML SÜSTELAHUS
sugammadeks (_sugammadexum_)
ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või
arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
anestesioloogiga või mõne teise
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sugammadex Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sugammadex Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Sugammadex Mylan’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sugammadex Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadex
Mylan’it loetakse_ selektiivseks _
_lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks_, kuna see toimib ainult koos
kindlate lihaslõõgastajatega:
rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
MILLEKS SUGAMMADEX MYLAN’IT KASUTATAKSE
Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema
täiesti lõõgastunud. See kergendab
kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse,
sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Neid nimetatakse _lihaseid lõõgastavateks aineteks_ ning need on
näiteks rokurooniumbromiid ja
vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie
hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal
ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni
te saate jälle ise hingata.
Sugammadex Mylan’it kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks
pärast operatsiooni, et saaksite
varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie
organismis rokuroonium- või
vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal
iganes kasutatakse rokuroonium-
või vekurooniumbrom

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sugammadex Mylan 100 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 100 mg
sugammadeksile.
Iga 2 ml viaal sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 200
mg sugammadeksile.
Iga 5 ml viaal sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 500
mg sugammadeksile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Sisaldab kuni 9,2 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi
kõrvaldamine täiskasvanutel.
Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2
kuni 17 aastat ainult
rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine
peab toimuma anestesioloogi
järelevalve all.
Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav
kasutada sobivat
neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse
blokaadi sügavusest.
Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud
erineva tugevusega
neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
_Täiskasvanud _
Rutiinne kõrvaldamine
Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist
on jõudnud vähemalt 1…2
posttetaanilise vastuseni (_post-tetanic counts_, PTC), on
sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg.
Taastumisaja mediaan T
4
/T
1
suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1).
Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne
taastumine pärast
rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud
vähemalt T