Suero Antirrábico Equino

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Fragmentos de Inmunoglobulina Anti-rábica Equina

متاح من:

Bharat Serums and Vaccines Limited

ATC رمز:

J06AA06

INN (الاسم الدولي):

Fragmentos de Inmunoglobulina Antirrábica Equina

جرعة:

1 000 UI

الشكل الصيدلاني:

Inyección IM

المصنعة من قبل:

Bharat Serums and Vaccines Limited

ملخص المنتج:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 mL.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2014-05-07

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Suero Antirrábico Equino.
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM.
FORTALEZA:
1000 U.I. / Bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche con 1 bulbo de vidrio por 5 mL conteniendo 1000 U.I.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED. INDIA.
FABRICANTE Y PAÍS:
BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED. INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B14061J06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
07 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de 5 mL contiene:
Fragmentos de Inmunoglobulina Antirrábica
Equina…………………….1000 U.I.
Glicina
Cresol
Cloruro de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
Protéjase de la
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Suero Antirrábico Equino proporciona inmunidad pasiva contra la
rabia. Para la prevención de
la rabia en pacientes con riesgo de haber estado expuestos, después
del contacto con un animal
con rabia o un animal que se presume que la tiene. El Suero
Antirrábico Equino por sí mismo no
constituye un tratamiento; siempre se debe utilizar conjuntamente con
la vacuna de la rabia.
CONTRAINDICACIONES:
El
Suero
Antirrábico
Equino
se
debe
utilizar
con
extrema
precaución
en
sujetos
con
antecedentes de síntomas alérgicos o hipersensibilidad al suero del
caballo.
PRECAUCIONES: Ver acápite de Advertencias especiales y precauciones
de uso.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Independientemente del grado de purificación del suero, se recomienda
realizar una prueba
en la piel antes de la administración del Suero Antirrábico Equino.
La prueba de la piel
consiste en una inyección intradérmica con una dilución de Suero
Antirrábico Equino de 1:10
(0.1 mL) en la parte externa del antebrazo para obtener una apariencia
tipo de un anillo
naranja (induración de 3 mm de diámetro). Se utiliza como control
una inyección intradérmica
de la misma cantidad de solución salina fisiológica. Las
observaciones realizadas a los 15
minutos después de la inyección