Sporanox 10 mg/ml oraaliliuos

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Itraconazole

متاح من:

JANSSEN-CILAG OY

ATC رمز:

J02AC02

INN (الاسم الدولي):

Itraconazole

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

oraaliliuos

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 150 ml (VNR-numero: 148882)

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 150 ml

المجال العلاجي:

itrakonatsoli

ملخص المنتج:

; Soveltuvuus iäkkäille Itraconazolum Soveltuu varauksin iäkkäille. Voi pidentää QTc-aikaa. Voimakas CYP3A4 -estäjä. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Happosalpaajat heikentävät imeytymistä.

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

1997-09-22

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SPORANOX 10 MG/ML ORAALILIUOS
itrakonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sporanox-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Sporanox-oraaliliuosta
3.
Miten Sporanox-oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sporanox-oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPORANOX-ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sporanox on sienilääkkeiden ryhmään kuuluva lääke, jota
käytetään erilaisten sienten, myös
hiivasienten, aiheuttamien infektioiden hoitoon ja estämään
infektioiden syntyä.
Sporanox-oraaliliuosta käytetään:
-
suun, nielun ja ruokatorven hiivasieni-infektioiden
hoitoon henkilöillä, joiden
vastustuskyky on heikentynyt
-
sieni-infektioiden estohoitoon henkilöillä, joiden vastustuskyky on
heikentynyt vakavasta
verisairaudesta tai luuydinsiirrosta johtuen.
Itrakonatsolia, jota Sporanox sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
SPORANOX-ORAALILIUOSTA
ÄLÄ KÄYTÄ SPORANOX-O

خصائص المنتج

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SPORANOX
10 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Sporanox-oraaliliuosta sisältää 10 mg itrakonatsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml Sporanox-oraaliliuosta sisältää:
400 mg hydroksipropyyli-β-syklodekstriiniä
198 mg sorbitolia
104 mg propyleeniglykolia
0,005 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
_Valmisteen kuvaus: _kirkas, keltainen tai hieman kullanruskea
kirsikantuoksuinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sporanox-oraaliliuosta käytetään:
-
Suun ja ruokatorven hiivasienitulehduksen hoitoon hiv-positiivisilla
potilailla tai muilla
immuunivajepotilailla.
-
Syvien sieni-infektioiden
estohoitoon silloin kun itrakonatsolin voidaan olettaa tehoavan sieni-
infektioon ja standardihoitoa pidetään riittämättömänä,
potilaille joilla on pahanlaatuisia
hematologisia muutoksia tai joille tehdään luuydinsiirto
ja joilla voidaan epäillä kehittyvän
neutropenia (< 500 solua/mikrolitra). Tällä hetkellä kliiniset
tiedot valmisteen tehosta
aspergilloosin ennaltaehkäisyssä ovat niukat.
Kansalliset ja paikalliset ohjeet sienilääkevalmisteiden oikeasta
käytöstä on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Imeytymisen optimoimiseksi Sporanox-oraaliliuos otetaan tyhjään
vatsaan (potilaita kehotetaan
olemaan syömättä ainakin tunnin ajan lääkkeen oton jälkeen).
Suun ja ruokatorven kandidoosin hoidossa oraaliliuosta purskutellaan
suussa (noin 20 sekuntia) ja sen
jälkeen niellään. Suuta ei saa huuhdella nielemisen jälkeen.
-
Suun ja ruokatorven kandidoosin hoito: 200 mg (2 mitallista)
päivässä mieluummin kahtena,
vaihtoehtoisesti yhtenä annoksena viikon ajan. Mikäli vastetta ei
todeta viikossa, hoitoa tulee
jatkaa vielä viikko.
-
Flukonatsolille resistentin suun ja/tai ruokatorven kandidoosin hoito:
100-200 mg
(1-2 mitallista) kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Mikäli
vastetta ei todeta kahdessa viikossa,
hoitoa tulee jatkaa vielä toiset k