البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sorbitol (Ph.Eur.)
Serumwerk Bernburg AG (4020169)
Sorbitol (Ph. Eur.)
Infusionslösung
Sorbitol (Ph.Eur.) (00305) 400 Gramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-04-01
1 Sorbitol-Infusionslösung 40 Zul.-Nr.: 3000188.00.00 Änderungsanzeige November 2008 GEBRAUCHSINFORMATION SORBITOL-INFUSIONSLÖSUNG 40 40 % SORBITOL OSMOTHERAPEUTIKUM ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG (ZENTRALVENÖSE INFUSION) INDIKATIONSGRUPPE Osmotherapeutikum zur zentralvenösen Infusion ANWENDUNGSGEBIETE Osmotherapie zur Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke bei vorherigem Ausschluss einer hereditären Fruktoseintoleranz GEGENANZEIGEN Fruktose-Sorbitol-Intoleranz anhaltende Oligurie/Anurie nach Probeinfusion (Probeinfusion siehe unter Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung) kardiale Dekompensation hypertone Dehydratation (Exsikkose) Hämokonzentration Hyperlaktatämie Lungenödem intrakranielle Blutungen Hyperhydratationszustände Hypokaliämie Hyponatriämie Azidosen erhöhte Serumosmolarität Störung der Blut-Hirn-Schranke Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege Leberfunktionsstörungen Säuglinge, Kleinkinder VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Siehe auch unter Warnhinweise. _Schwangerschaft_ Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Sorbitol, dem Wirkstoff in Sorbitol-Infusionslösung 40, bei Schwangeren vor. Daher darf Sorbitol-Infusionslösung 40 während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den 2 Sorbitol-Infusionslösung 40 Zul.-Nr.: 3000188.00.00 Änderungsanzeige November 2008 behandelnden Arzt angewendet werden. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen. _Stillzeit_ Es ist nicht bekannt, ob Sorbitol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte Sorbitol-Infusionslösung 40 bei Ihnen, wenn Sie stillen, nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN Sorbitol-Infusionslösung 40 vermindert die Serumwe اقرأ الوثيقة كاملة
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) SORBITOL-INFUSIONSLÖSUNG 40 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SORBITOL-INFUSIONSLÖSUNG 40 40 % Sorbitol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 l Infusionslösung enthält: _Wirkstoff:_ Sorbitol 400,0 g Frei von Bakterienendotoxinen. pH: 4,0 - 6,0. Theoretische Osmolarität: 2200 mOsm/l. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Osmotherapie zur Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke bei vorherigem Ausschluss einer hereditären Fructoseintoleranz 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 3-5- mal täglich: 125 ml Sorbitol-Infusionslösung 40 innerhalb von 20 min (entsprechend 0,6- 0,75 g Sorbitol/kg Körpermasse) Sorbitol-Infusionslösung 40 Zul.-Nr.: 3000188.00.00 Änderungsanzeige November 2008 1 5 10 15 20 25 30 35 40 45 _Fructose- Intoleranztest:_ Durchführung: - intravenöse Infusion von Fructose: 0,2 g/kg Körpermasse in 4-5 min. - Blutzuckerbestimmung alle 10 min. insgesamt 5 mal; Blutentnahme im kontralateralen Arm - Unmittelbar danach: Messung der Lactat-Blutkonzentration Nachweis der Fructoseintoleranz: - Blutzucker fällt unter 700 mg/l (3,5 mmol/l) ab. - Blutlactat steigt über 110 mg/l (1,2 mmol/l) an. _Probeinfusion:_ Die Applikation von ca. 0,2 g Sorbitol/kg Körpermasse innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese von 40 – 50 ml/h führen. _Art und Dauer der Anwendung_ Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion) 3-5 mal tägliche Kurzinfusion bis zum gewünschten Therapieziel. 4.3 GEGENANZEIGEN Fructose-Sorbitol-Intoleranz anhaltende Oligurie/Anurie nach Probeinfusion (Probeinfusion siehe Abschnitt 4.2) kardiale Dekompensation hypertone Dehydratation (Exsikkose) Hämokonzentration Hyperlactatämie Lungenödem intrakranielle Blutungen Hyperhydratationszustände Hypokaliä اقرأ الوثيقة كاملة