SOMATULINE AUTOGEL Solution (à libération prolongée)

البلد: كندا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Health Canada

العنصر النشط:

Lanréotide (Acétate de lanréotide)

متاح من:

IPSEN BIOPHARMACEUTICALS CANADA INC

ATC رمز:

H01CB03

INN (الاسم الدولي):

LANREOTIDE

جرعة:

90MG

الشكل الصيدلاني:

Solution (à libération prolongée)

تركيب:

Lanréotide (Acétate de lanréotide) 90MG

طريقة التعاطي:

Sous-cutanée

الوحدات في الحزمة:

90MG/SYRINGE

نوع الوصفة الطبية :

Prescription

المجال العلاجي:

OTHER MISCELLANEOUS THERAPEUTIC AGENTS

ملخص المنتج:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151653007; AHFS:

الوضع إذن:

APPROUVÉ

تاريخ الترخيص:

2010-09-13

خصائص المنتج

_SOMATULINE_
_MD_
_ AUTOGEL_
_MD_
_ (lanréotide injectable) _
_Page 1 de 67_
MONOGRAPHIE
AVEC LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
SOMATULINE
MD
AUTOGEL
MD
lanréotide injectable
Solution à libération prolongée
60 mg, 90 mg, 120 mg de lanréotide (sous forme d’acétate de
lanréotide) par unité (seringue),
pour injection sous-cutanée
Anti-hormone de croissance
Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
5050 Satellite Drive, bureau 500
Mississauga (Ontario)
L4W 0G1
www.ipsen.ca
Date d’approbation initiale :
17 juillet 2006
Date de révision :
8 août 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 268030
_SOMATULINE_
_MD_
_ AUTOGEL_
_MD_
_ (lanréotide injectable) _
_Page 2 de 67_
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive :
risque pour les femmes et les hommes, Fertilité
2022-12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive :
risque pour les femmes et les hommes, Risque tératogène
2022-12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes
enceintes
2022-12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonctions hépatique,
biliaire et pancréatique
2023-06
11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT
2023-08
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.............................................................................................
5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
.................. 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.......................................