البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
IPSEN PHARMA GmbH (8144141)
H01CB03
Lanreotide acetate (1:x)
Injektionslösung
Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23838) 73,2 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2005-04-22
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Somatuline Autogel ® 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten? 3. Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet? Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich dabei um eine Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung. Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich. Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wach اقرأ الوثيقة كاملة
Seite 1 von 14 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Somatuline Autogel 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung entsprechend einer Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Somatuline Autogel wird angewendet zur Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin- like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung bei Akromegalie ist eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich, eine Normalisierung dieser Werte. Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren. Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Somatuline Autogel ist in Fertigspritzen in den drei Dosisstärken 60 mg, 90 mg und 120 mg erhältlich. Akromegalie Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt werden, wird eine Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage empfohlen. Seite 2 von 14 Danach sollte für alle Patienten die Dosis je nach Ansprechen de اقرأ الوثيقة كاملة