Somatuline Autogel 60 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

IPSEN PHARMA GmbH (8144141)

ATC-Code:

H01CB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Lanreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23838) 73,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-04-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Somatuline Autogel
®
60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
3.
Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel.
Es handelt sich dabei um eine
Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.
Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als
„wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer
anderen Substanz
(Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und
Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die
Freisetzung einiger Hormone
im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es
auf einige
fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse
(sogenannte neuroendokrine
Tumore), indem es deren Wach

Fachinformation

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline Autogel

60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer
Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine
Menge von 60 mg,
90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Somatuline Autogel wird angewendet zur

Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen
Behandlung
und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder
des Insulin-
like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die
aus anderen Gründen
eine medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung bei
Akromegalie ist
eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich, eine
Normalisierung
dieser Werte.

Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren.

Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET G1 und
einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im
Mitteldarm, Pankreas
oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei
erwachsenen Patienten
mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Erkrankung (siehe Abschnitt
5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Somatuline Autogel ist in Fertigspritzen in den drei Dosisstärken 60
mg, 90 mg und 120 mg
erhältlich.
Akromegalie
Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt
werden, wird eine
Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage empfohlen.
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Danach sollte für alle Patienten die Dosis je nach Ansprechen de