البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
somatropín
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
rast
Somatropín Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu detstva alebo dospelosti (GHD). Dospelý-nástup: u Pacientov s GHD v dospelosti sú definované ako pacientov so známym hypotalamus-hypofýza patológia a aspoň jeden ďalší známy nedostatok a hypofýzy hormónu prolaktínu s výnimkou. Títo pacienti by mali podstúpiť jednej dynamickej skúške s cieľom diagnostikovať alebo vylúčiť GHD. Detstvo-nástup: u pacientov s detstva-nástup izolované GHD (žiadne dôkazy hypotalamus-hypofýza choroby alebo lebečnej ožiareniu), dve dynamické testy by mali byť vykonávané po ukončení rastu, s výnimkou tých, ktoré majú nízky inzulín-ako-rastový faktor-I (IGF-I) koncentrácie (< -2 štandard-odchýlka skóre (KBÚ)), ktorý môže byť považovaný za jeden test. Cut-off point dynamického testu by mali byť prísne.
Revision: 3
uzavretý
2013-08-05
82 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 83 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM PRE DOSPELÝCH somatropín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatropin Biopartners 3. Ako používať Somatropin Biopartners 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Somatropin Biopartners 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOMATROPIN BIOPARTNERS A NA ČO SA POUŽÍVA Somatropin Biopartners obsahuje ľudský rastový hormón, nazývaný aj somat اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. _ _ _ _ _ _ 1. NÁZOV LIEKU _ _ Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 mg somatropínu* (čo zodpovedá 6 IU). _ _ 0,2 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 2 mg somatropínu (10 mg/ml). _ _ *Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním. Biely alebo takmer biely prášok. Rozpúšťadlo je číra, olejovitá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Somatropin Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu endogénnym rastovým hormónom u dospelých s nedostatkom rastového hormónu (GHD, _growth hormone deficiency_ ) vzniknutým v detstve alebo dospelosti. Vznik v dospelosti: pacienti s GHD v dospelosti sú definovaní ako pacienti so známou hypotalamicky- hypofyzárnou poruchou a s nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy s výnimkou prolaktínu. Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test na potvrdenie alebo vylúčenie GHD. Vznik v detstve: u pacientov trpiacich izolovaným GHD vzniknutým v detstve (bez dôkazu hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia alebo ožarovania lebky) sa majú vykonať po dokončení rastu dva dynamické testy. To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami rastového faktora I podobného inzulínu (IGF-I, _insulin-like growth factor-I_ ) (skóre smerodajnej odchýlky (SDS, _standard deviation score_ ) < اقرأ الوثيقة كاملة