Sodium iodide (I-123) injection Curium Injektionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

natrii iodidum(123-I)

متاح من:

b.e.imaging.ag

ATC رمز:

V09FX02

INN (الاسم الدولي):

natrii iodidum(123-I)

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung

تركيب:

natrii iodidum(123-I) 37 MBq, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.6 mg.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Radiopharmazeutika

المجال العلاجي:

Schilddrüsendiagnostik; zur Markierung von Radiopharmaka

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1994-08-09

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt
Zusammensetzung
Wirkstoff
Natriumiodid [123I]
Hilfsstoffe
9 mg Natriumchlorid, 0,4 - 0,7 mg Natriumhydrogenkarbonat, Wasser zur
Injektion q.s.p. 1 ml
Spezifikationen
pH:
7,5 - 9,0
Radiochemische Reinheit:
≥ 97 %
Radionuklidreinheit 123I:
≥ 99,7 %
121Te:
≤ 0,9 kBq/MBq
125I:
≤ 1,5 kBq/MBq
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37 MBq/ml
zum Kalibrationszeitpunkt.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Funktionelle oder morphologische Untersuchungen der Schilddrüse
Aufnahmetest für radioaktives Iod (Radioiodtest), Szintigraphie.
Der Aufnahmetest für radioaktives Iod gibt ein direktes Mass der
Schilddrüsenfunktion und ergänzt
die herkömmlichen Untersuchungen von Schilddrüsenstörungen (z.B.
T3, T4, TSH)
Prätherapeutische Bestimmung der Kinetik des radioaktiven Iods
Zur Feststellung der maximalen Speicherung und der effektiven
Halbwertszeit in der Schilddrüse
und zur Berechnung der zur Behandlung erforderlichen Radioaktivität.
Der Prozentsatz der zu
verabreichenden Dosis, die von der Schilddrüse aufgenommen wird, kann
nach der folgenden
Formel berechnet werden:
% Aufnahme =
netto Impulse der Schilddrüse x 100
netto Impulse der verabreichten Dosis
Die Daten der 24-Stunden-Aufnahme werden zur Berechnung der
Therapiedosis verwendet.
Die Szintigraphie liefert Informationen über die Grösse der
Schilddrüse und das Vorhandensein von
Noduli. Die topographische Verteilung des Isotops zeigt die
Homogenität oder Heterogenität des
Isotopeneinbaus.
Dosierung / Anwendung
Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird ausschliesslich als
einmalige intravenöse Injektion
verabreicht.
Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlene Dosis beträgt
4 - 16 MBq. Die niedrigere
Dosis (4 MBq) wird für den Radioiodtest, und die höheren Dosen (10 -
16 MBq) werden für die
Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. Die genaue Dosis muss
individuell bestimmt werden.
Die Szintigraphie kann i