Simvagamma 80 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Simvastatin

متاح من:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

ATC رمز:

C10AA01

INN (الاسم الدولي):

simvastatin

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Simvastatin (23816) 80 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2007-12-21

نشرة المعلومات

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
SIMVAGAMMA
® 80 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin 80 mg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SIMVAGAMMA
® 80 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel, das zur Senkung des
Gesamt-Cholesterins, des „schlechten“ Cholesterins
(LDL-Cholesterin) und der im
Blut enthaltenen Fette, Triglyceride genannt, angewendet wird.
Darüber hinaus
bewirken Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten einen Anstieg des „guten“ Cholesterins
(HDL-Cholesterin). Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten
Sie eine
cholesterinsenkende Diät einhalten. Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten gehören zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten „Statine“.
SIMVAGAMMA
®
80 MG FILMTABLETTEN WERDEN ZUSÄTZLICH ZU EINER DIÄT ANGEWENDET,
WENN SIE
-
erhöhte Cholesterinspiegel in ihrem Blut haben (primäre
Hypercholesterinämie)
oder Ihre Blutfettw

خصائص المنتج

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIMVAGAMMA
® 80 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff : Simvastatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
Simvagamma
®
80 mg Filmtabletten enthält 525,84 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelrosa gefärbte, längliche, auf einer Seite mit Bruchkerbe
versehene
Filmtablette mit einem Gehalt von jeweils 80 mg Simvastatin.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Behandlung der primären Hypercholesterinämie bzw. Mischformen der
Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf
Diät und
andere nicht-pharmakologische Behandlungsformen (z.B.
Bewegungstraining,
Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist.
Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
zusätzlich zu
einer Diät und anderen lipidsenkenden Therapiearten (z.B.
LDL-Apherese) bzw.
wenn solche Behandlungsformen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Kardiovaskuläre Prävention
Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit
manifester atherosklerotischer, kardiovaskulärer Erkrankung oder
Diabetes
mellitus, sowohl bei normalen, wie auch erhöhten Cholesterinwerten,
zusätzlich
zur Korrektur anderer Risikofaktoren und anderen kardioprotektiven
Behandlungsmaßnahmen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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Der Dosierungsbereich liegt bei 5 mg - 80 mg Simvastatin/Tag, die oral
als
Einmalgabe am Abend verabreicht werden. Dosisanpassungen sollten,
sofern
erforderlich, in Abständen von mindestens 4 Wochen erfolgen, bis zu
einer
Maximaldosis von 80 mg Simvastatin/Tag, die als Einmalgabe am Abend
verabreicht wird. Die 80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer
Hyp