البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
idrossicarbamide
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Agenti antineoplastici
Anemia, Falce Cell
Siklos è indicato per la prevenzione della recidiva di doloroso vaso-occlusiva crisi quali sindrome toracica acuta in pazienti adulti e pediatrici pazienti sintomatici affetti da anemia a cellule sindrome.
Revision: 24
autorizzato
2007-06-29
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIKLOS 100 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM SIKLOS 1 000 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Idrossicarbamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Siklos e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Siklos 3. Come prendere Siklos 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Siklos 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è Siklos e a cosa serve Siklos viene utilizzato per prevenire le crisi dolorose, incluso il dolore toracico improvviso, provocate dall’anemia falciforme negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni. L’anemia falciforme è una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi. Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi ed assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all’anemia. Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico. Ciò provoca acute crisi dolorose e danni agli organi. Per le crisi più gravi, la maggior parte dei pazienti richiede l’ospedalizzazione. Siklos riduce il numero delle crisi dolorose e la necessità di ricovero in ospedale legata alla malattia. Il principio attivo di Siklos, l’idrossicarbamide, è una sostanza che inibisce la crescita e la proliferazione di alcune cellule, come le cellule del sangue. Tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e d اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Siklos 100 mg compressa rivestita con film. Siklos 1 000 mg compressa rivestita con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siklos 100 mg compressa rivestita con film Ciascuna compressa contiene 100 mg di idrossicarbamide. Siklos 1 000 mg compressa rivestita con film Ciascuna compressa contiene 1 000 mg di idrossicarbamide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Siklos 100 mg compressa rivestita con film Compressa rivestita con film, di forma oblunga e di colore biancastro, incisa a metà su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due parti uguali. Su un lato di ciascuna metà della compressa è impressa la lettera “H”. Siklos 1 000 mg compressa rivestita con film Compressa, a forma di capsula, di colore biancastro con tre linee incise su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in quattro parti uguali. Su un lato di ciascun quarto della compressa, è impressa la lettera "T". 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni affetti da anemia falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da anemia falciforme. Posologia _Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni _ La posologia dev'essere determinata in base al peso corporeo (p.c.) del paziente. La dose iniziale dell'idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. e la dose usuale è compresa tra 15 e 30 mg/kg p.c./die. La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Cor اقرأ الوثيقة كاملة