SIGNIFOR 0.3 mg/1 mL SOLUCION INYECTABLE

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

DIASPARTATO DE PASIREOTIDA;

متاح من:

VARIFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC رمز:

H01CB05

INN (الاسم الدولي):

DIASPARTATO OF PASIREOTIDA;

الشكل الصيدلاني:

SOLUCION INYECTABLE

تركيب:

POR MILILITRO -

طريقة التعاطي:

SUBCUTANEA

الوحدات في الحزمة:

caja de cartón con 1 y 6 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1 mL

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

المجموعة العلاجية:

PASIREOTIDA

ملخص المنتج:

Presentación: caja de cartón con 1 y 6 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1 mL

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2024-02-17

خصائص المنتج

1
SIGNIFOR
®
PASIREOTIDA
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Signifor 0,3 mg / 1ml solución inyectable
Signifor 0,6 mg / 1ml solución inyectable
Signifor 0,9 mg / 1ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Signifor 0,3 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables
y nitrógeno*.
Signifor 0,6 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables
y nitrógeno*.
.
Signifor 0,9 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectabls
y nitrógeno*.
*El nitrógeno es usado como gas protector/coadyuvante de
fabricación.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que
la cirugía ha fracasado o no
es una opción.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada es 0,6 mg de pasireotida administrados
por inyección subcutánea dos
veces al día.
Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe
evaluar a los pacientes para
determinar el beneficio clínico. Los pacientes que presenten una
reducción significativa del nivel de
cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor
durante el tiempo en que se
observe beneficio. En base a la respuesta al tratamiento se puede
considerar un aumento de dosis a
0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el
paciente. Para los pacientes que no
respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá
considerar la interrupción del
tratamiento.
2
Puede ser nec