البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LATANOPROSTUM
RAFARM SA - GRECIA
S01EE01
LATANOPROSTUM
50micrograme/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
NTC S.R.L. - ITALIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
9882/2017/03 Cutie cu 6 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9882/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9882/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9882/2017/01-02-03_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIFITAN 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Latanoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice fel de reacţii adverse vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se aplică pentru orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Sifitan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sifitan 3. Cum să utilizaţi Sifitan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sifitan 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE SIFITAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sifitan face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin creşterea eliminării naturale a lichidului din interiorul ochiului în circulaţia sângelui. Sifitan se foloseşte pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute ca GLAUCOM CU UNGHI DESCHIS şi HIPERTENSIUNE OCULARĂ . Ambele afecţiuni sunt determinate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului şi ,eventual, pot afecta vederea. Sifitan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului şi glaucomului la adolescenți, copii și sugari. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA SIFITAN Sifitan poate اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9882/2017/01-02-03_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml de picături oftalmice, soluţie conţin latanoprost 5 mg. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. Excipient cu reacție cunoscută: clorură de benzalconiu 0,02% este inclusă, fiind conservant, si fosfați. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţia este un lichid limpede, incolor. pH cuprins între 6,2 şi 7,1 Osmolalitate cuprinsă între 240 şi 325 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară. Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu hipertensiune intraoculară şi glaucom 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Adulţi (inclusiv vârstnici): _ Doza recomandată este de 1 picătură la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă Sifitan este administrat seara. Doza de Sifitan nu trebuie să depăşească o picătură zilnic, deoarece s-a observat că administrarea mai frecventă reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare. Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat, prin administrarea următoarei doze, la momentul stabilit. 2 Similar oricăror picături oftalmice, pentru a scădea posibilitatea absorbţiei sistemice, se recomandă compresia sacului lacrimal la nivelul comisurii palpebrale mediale (ocluzia punctată a sacului lacrimal) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături. MOD DE ADMINISTRARE Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea instilării picăturilor oftalmice şi pot fi reaplicate după 15 minute. Dacă se utilizează m اقرأ الوثيقة كاملة