ROPINIROLE Glenmarck Generics 1 mg, comprimé pelliculé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

ropinirole base

متاح من:

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED

ATC رمز:

N04BC04

INN (الاسم الدولي):

ropinirole base

جرعة:

1 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimé

تركيب:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole

طريقة التعاطي:

orale

الوحدات في الحزمة:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

ملخص المنتج:

353 653-4 ou 34009 353 653 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 655-7 ou 34009 353 655 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 852-7 ou 34009 353 852 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 853-3 ou 34009 353 853 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 855-6 ou 34009 353 855 6 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Abrogée

تاريخ الترخيص:

2010-03-18

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010
Dénomination du médicament
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 1 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 1 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS
1 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 1 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 1 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 1 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques. Les
agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la
substance naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS est indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. ROPINIROLE GLENMARK GENERICS peut être utilisé seul ou en
association avec d'autres traitements
antiparkinsoniens pour améliorer l'efficacité du traitement.
ROPIN

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de ropinirole
correspondant à 1 mg de ropinirole.
Excipient : 72,11 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté et
de lactose anhydre)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond, vert pâle à vert, à bords biseautés,
biconvexe, portant l'inscription « 255 » sur une face et « G » sur
l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
o
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
o
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
·
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
MALADIE DE PARKINSON
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS doit être administré en trois prises,
de préférence au cours des repas pour améliorer
la tolérance gastro-intestinale.
DÉBUT DU TRAITEMENT
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant :
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole
par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole
quotidienne totale
(mg)
0,75
1,5
2,25
3
POURSUITE DU TRAITEMENT
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmenté