Ropinirol Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 8 mg/stuk

متاح من:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC رمز:

N04BC04

INN (الاسم الدولي):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 8 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Tablet met verlengde afgifte

تركيب:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Ropinirole

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

تاريخ الترخيص:

2016-12-14

نشرة المعلومات

BIJSLUITER
Ropinirol Retard Mylan 2, 4 & 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 118997-9-00
Version: juli 2023
pagina 1/8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROPINIROL RETARD MYLAN 2 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL RETARD MYLAN 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ROPINIROL RETARD MYLAN 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ropinirol Retard Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De actieve stof in Ropinirol Retard Mylan is ropinirol, dit behoort
tot een groep medicijnen genaamd
dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op
vergelijkbare wijze als een
natuurlijke stof genaamd dopamine.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van
Parkinson. Mensen met de ziekte van
Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van
hun hersenen. Ropinirol heeft
een vergelijkbaar effect met het natuurlijke dopamine, waardoor het
helpt de symptomen van de ziekte
van Parkinson te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
u b

خصائص المنتج

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ropinirol Retard Mylan 2, 4 en 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 118997-9-00
Version: juli 2023
pagina 1/12
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Retard Mylan 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Retard Mylan 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Ropinirol Retard Mylan 2 mg met verlengde afgifte bevat 2
mg ropinirol (als hydrochloride).
Elke tablet Ropinirol Retard Mylan 4 mg met verlengde afgifte bevat 4
mg ropinirol (als hydrochloride).
Elke tablet Ropinirol Retard Mylan 8 mg met verlengde afgifte bevat 8
mg ropinirol (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet Ropinirol Retard Mylan 2 mg met verlengde afgifte bevat
64,97 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet Ropinirol Retard Mylan 4 mg met verlengde afgifte bevat
59,12 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet Ropinirol Retard Mylan 8 mg met verlengde afgifte bevat
55,88 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Ropinirol Retard Mylan 2 mg tabletten met verlengde afgifte:
Roze, gevlekte, ovale tablet, 16,0 x 8,20 mm, met de markering 2x op
één zijde.
Ropinirol Retard Mylan 4 mg tabletten met verlengde afgifte:
Lichtbruine, gevlekte, ovale tablet, 16,0 x 8,20 mm, met de markering
4x op één zijde.
Ropinirol Retard Mylan 8mg tabletten met verlengde afgifte:
Donkerroze, gevlekte, ovale tablet, 16,0 x 8,20 mm, met de markering
8x op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
•
Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van
levodopa uit te stellen
•
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het
effect van levodopa
vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch
effect optreden (“end of
dose” of “on-off” type fluctuaties).