Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

rivastigmin

متاح من:

Sandoz d.d.

ATC رمز:

N06DA03

INN (الاسم الدولي):

rivastigmin

الشكل الصيدلاني:

transdermalni obliž

تركيب:

rivastigmin 18 mg / 1 obliž

طريقة التعاطي:

Transdermalna uporaba

الوحدات في الحزمة:

škatla s 30 vrečicami z obliži

نوع الوصفة الطبية :

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

المجموعة العلاجية:

rivastigmin

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2014-01-20

نشرة المعلومات

3 b
151217
1/11
JAZMP-IB/007-11. 2. 2016
NAVODILO ZA UPORABO
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
rivastigmin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rivastigmin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rivastigmin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Rivastigmin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rivastigmin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIVASTIGMIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rivastigmin Sandoz je rivastigmin.
Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci
holinesteraze. Pri bolnikih z
Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa
povzroči znižano koncentracijo
nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim
celicam, da komunicirajo med seboj).
Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki
razgrajujeta acetilholin, to sta
acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza. Zdravilo Rivastigmin
Sandoz z zaviranjem navedenih
encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s
tem pomaga pri zmanjševanju
simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Zdravilo Rivastigmin Sandoz uporabljamo za zdravljenje odraslih
bolnikov z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo demenco. To je napredujoča bolezen možgano

خصائص المنتج

3b
151217
1/15
JAZMP-IB/007-11. 2. 2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
4,6 mg:
En transdermalni obliž sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti
5 cm
2
vsebuje 9
mg rivastigmina.
9,5 mg:
En transdermalni obliž sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti
10 cm
2
vsebuje
18 mg rivastigmina.
13,3 mg:
En transdermalni obliž sprosti 13,3 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti
15 cm
2
vsebuje 27 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
4,6 mg:
En transdermalni obliž je tanek transdermalni obliž z matriks
sistemom, sestavljen iz treh plasti.
Zunanji del krovne plasti je bež barve z oznakami „RIV“ 4.6 mg/24
h”.
9,5 mg:
En transdermalni obliž je tanek transdermalni obliž z matriks
sistemom, sestavljen iz treh plasti.
Zunanji del krovne plasti je bež barve z oznakami „RIV“ 9,5 mg/24
h”.
13,3 mg:
En transdermalni obliž je tanek transdermalni obliž z matriks
sistemom, sestavljen iz treh plasti. Okrogel 15
cm
2
transdermalni dostavni sistem zdravila s krovno plastjo (bež barve),
dvojno plastjo adhezivnega
matriksa in večjo pravokotno opno za nadziranje sproščanja z
jamicami. Zunanji del krovne plasti ima
natisnjeno oznako “RIV13.3 mg/24 h”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve
demence. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi
smernicami. Tako kot pri uvedbi
kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z
rivastigminom začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo bolniku redno dajal zd