البلد: صربيا
اللغة: الصربية
المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
cefaleksin
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
QJ51DB01
cefaleksin
intramamarna suspenzija; 375mg/8g; intramamarni špric, 60x8g
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
VIRBAC S.A.
OBNOVA
2023-04-07
Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ RILEXINE DC 375 MG, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 375MG/8G, 60X8G (za primenu na životinjama) Proizvođač: 1.VIRBAC S.A. 2. HAUPT PHARMA LATINA Adresa: 1.1 ÈRE AVENUE-2065M-L.I.D., 06516 CARROS, FRANCUSKA 2. S.S.156 DEI MONTI LEPINI - KM. 47,600 04100 BORGO SAN MICHELE – LATINA, ITALIJA Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O. Adresa: VRBNIČKA 1B, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health d.o.o. Vrbnička 1b, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VIRBAC S.A. 1 ère avenue-2065m-L.I.D. 06516 Carros, Francuska HAUPT PHARMA LATINA S.S.156 dei Monti Lepini - Km. 47,600 04100 Borgo San Michele – Latina, Italija 2. IME LEKA RILEXINE DC 375 MG 375mg/8g intramamarna suspenzija krave u periodu zasušenja cefaleksin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 8 G INTRAMAMARNE SUSPENZIJE SADRŽI: AKTIVNA SUPSTANCA: Cefaleksin .............................................375 mg (u obliku cefaleksin-benzatina)............. 500 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Aluminijum stearat, Parafin, čvrsti, Parafin, tečni qsp 8g Bela do žućkasta uljana suspenzija. 4. INDIKACIJE Preveniranje i lečenje mastitisa krava muzara u periodu zasušenja uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin (_Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis_). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na cefalosporine, druge antibiotike iz beta- laktamske grupe ili pomoćne supstance u leku. Lek je kontraindikovan u slučajevima potvrđene rezistencije uzročnika na cefaleksin. Broj rešenja: 323-01-00247-2022-001 od 07.04.2023.god. za lek Rilexine DC 375 mg, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Neposredne alergijske reakcije (agitacija, d اقرأ الوثيقة كاملة
Broj rešenja: 323-01-00247-22-001 od 07.04.2023. za lek Rilexine DC 375, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ RILEXINE DC 375, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 375 MG/8G , 60X8G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1.VIRBAC S.A. 2. HAUPT PHARMA LATINA Adresa: 1. 1 ÈRE AVENUE-2065M-L.I.D., 06516 CARROS, FRANCUSKA 2. S.S.156 DEI MONTI LEPINI - KM. 47,600 04100 BORGO SAN MICHELE – LATINA, ITALIJA Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O. Adresa: VRBNIČKA 1B, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00247-22-001 od 07.04.2023. za lek Rilexine DC 375, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g 2 od 6 1. IME LEKA RILEXINE DC 375 375mg/8g intramamarna suspenzija krave u periodu zasušenja cefaleksin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 8 g intramamarne suspenzije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: cefaleksin 375 mg (u obliku cefaleksin-benzatina) 500 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intramamarna suspenzija Bela do žućkasta uljana suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Krave u periodu zasušenja. 4. 2 INDIKACIJE Preveniranje i lečenje mastitisa krava muzara u periodu zasušenja uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na cefaleksin (_Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis_). 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na cefalosporine, druge antibiotike iz beta- laktamske grupe ili pomoćne supstance u leku. Lek je kontraindikovan u slučajevima potvrđene rezistencije uzročnika na cefaleksin. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim beta-laktamima. Broj rešenja: 323-01-00247-22-001 od 07.04.2023. za lek Rilexine DC 375, intramamarna suspenzija, 375 mg/8g, 60 x 8g 3 od 6 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Primena leka treba da se zasniva na identifikaciji i testiranju osetljivosti ciljnih uzročnika. Ako to اقرأ الوثيقة كاملة