ReproCyc ParvoFLEX

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Sertés parvovírus, törzs, 27a, vírusos fehérje 2

متاح من:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC رمز:

QI09AA02

INN (الاسم الدولي):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

المجموعة العلاجية:

Sertés

المجال العلاجي:

Immunológiai készítmények suidae számára

الخصائص العلاجية:

Az aktív immunizálására gilts, valamint kocák kortól 5 hónapos, hogy védje utódait ellen transplacental által okozott fertőzés sertés parvovírus.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

2019-04-26

نشرة المعلومات

15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
REPROCYC PARVOFLEX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP*
* Relatív hatékonyság (ELISA).
Adjuváns: Karbomer 2 mg.
Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenziós injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól,
az utódok sertés parvovírus által okozott
transzplacentáris fertőződése ellen.
Az immunitás kezdete:
a vemhességi időszak kezdetétől.
Az immunitástartósság:
6 hónap
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat
(legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon
gyakran előfordul. A helyi reakciók kezelés nélkül 2–5 napon
belül elmúlnak. A testhőmérséklet
emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24–48 órán belül
spontán megszűnik.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
17
Ha bármilyen mellékhatást é

خصائص المنتج

1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonkénti (2 ml) tartalom:
HATÓANYAG:
Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP*
* Relatív hatékonyság (ELISA)
ADJUVÁNS:
Karbomer 2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól,
az utódok sertés parvovírus által okozott
transzplacentáris fertőződése ellen.
Az immunitás kezdete:
a vemhességi időszak kezdetétől.
Az immunitástartósság:
6 hónap
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem értelmezhető.
3
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat
(legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon
gyakran előfordul. A helyi reakciók kezelés nélkül 2–5 napon
belül elmúlnak. A testhőmérséklet
emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24–48 órán belül
spontán megszűnik.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél