البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RANOLAZINUM
ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA
C01EB18
RANOLAZINUM
750mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
ELC GROUP S.R.O - REPUBLICA CEHA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
14580/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. cu elib. prel.; 14580/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. cu elib. prel.; 14580/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. cu elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14578/2022/01-02-03_ Anexa 1_ 14579/2022/01-02-03 14580/2022/01-02-03 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RANOLAZINĂ ELC GROUP S.R.O. 375 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RANOLAZINĂ ELC GROUP S.R.O. 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RANOLAZINĂ ELC GROUP S.R.O. 750 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ranolazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ranolazină ELC Group s.r.o. şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranolazină ELC Group s.r.o. 3. Cum se administrează Ranolazină ELC Group s.r.o. 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ranolazină ELC Group s.r.o. 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. CE ESTE RANOLAZINĂ ELC GROUP S.R.O. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ranolazină ELC Group s.r.o. este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. _ _ _ اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14578/2022/01-02-03_ Anexa 2_ 14579/2022/01-02-03 14580/2022/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranolazină ELC Group s.r.o. 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină ELC Group s.r.o. 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină ELC Group s.r.o. 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 375 mg. Fiecare comprimat conţine ranolazină 500 mg. Fiecare comprimat conţine ranolazină 750 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimat oblong, de culoare albă, convex, cu dimensiunile 15 mm x 7,2 mm, marcat cu “375” pe o faţă. Comprimat oblong, de culoare albă, convex, cu dimensiunile 16,5 mm x 8,0 mm, marcat cu ”500” pe o faţă. Comprimat oblong, de culoare albă, convex, cu dimensiunile 19 mm x 9,2 mm, marcat cu ”750” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ranolazină ELC Group s.r.o. este indicat la adulţi ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă care sunt controlaţi inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie (cum ar fi beta-blocantele şi/sau antagoniştii canalelor de calciu). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Ranolazină ELC Group s.r.o. este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg, 500 mg şi 750 mg. Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranolazină ELC Group s.r.o. este de 375 mg de două ori pe zi. După 2–4 săptămâni doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi şi, în funcţie de răspunsul pacientului, crescută în continuare la o doză maximă recomandată de 750 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1) 2 Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu, ameţeală, greaţă sau vărsături), p اقرأ الوثيقة كاملة