البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
A02BA02
perorálne použitie
tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 500x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Ranitidín
tbl obd 60x150 mg (blis.Al/Al); tbl obd 500x150 mg (blis.Al/Al); tbl obd 30x150 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-12-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01538-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RANISAN 150 MG filmom obalené tablety ranitidíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je RANISAN 150 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RANISAN 150 mg 3. Ako užívať RANISAN 150 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RANISAN 150 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RANISAN 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA RANISAN 150 mg je liek s obsahom ranitidínu. Patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory histamínových H 2 -receptorov, ktoré znižujú tvorbu a vylučovanie kyslej žalúdočnej šťavy. Rýchlo sa vstrebáva v čreve a jeho účinok nie je ovplyvnený prítomnosťou potravy v žalúdku. RANISAN 150 mg sa používa pri stavoch, pri ktorých dochádza k zvýšenej tvorbe kyslej žalúdočnej šťavy, a tým k narušeniu žalúdočnej sliznice s následnými komplikáciami: - pri peptickej vredovej chorobe (pri ktorej sú vredy spôsobené pôsobením žalúdočnej kyseliny, patrí sem vred hltana, žalúdka, dvanástnika, postbulbárny vred (za začiatkom dvanástnika), vred v anastomóze (spojke) po operácii žalúdka); - prevencia dvanástnikového vredu súvisiaceho s užívaním nesteroidových proti اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01538-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU RANISAN 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg ranitidíniumchloridu, čo zodpovedá 150 mg ranitidínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele až takmer biele filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Rôzne morfologické prejavy peptickej vredovej choroby: vred hltana, žalúdka, bulbu duodena, postbulbárny vred, vred v anastomóze po operácii žalúdka (floridná lézia i prevencia recidív ochorenia). - Profylaxia duodenálnych vredov súvisiacich s podávaním nesteroidových antiflogistík (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), a to najmä pacientom s peptickým vredom v anamnéze. - Duodenálny vred súvisiaci s infekciou _Helicobacter pylori_. - Akútny stresový vred po traumách a chirurgických zákrokoch (vrátane transplantácií orgánov). - Profylaxia u pacientov na zabránenie krvácania z peptických lézií. - Zollingerov-Ellisonov syndróm. - Chronické dyspeptické ťažkosti spojené s postprandiálnou bolesťou (v epigastriu alebo retrosternálne) nevzťahujúcou sa k vyššie uvedeným stavom. - Hemoragická gastropatia. - Refluxná ezofagitída. - Príznaky gastroezofageálnej refluxnej choroby. - Pred celkovou anestéziou u pacientov, ohrozených aspiráciou kyslého obsahu žalúdka (Mendelsonov syndróm). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _Liečba duodenálneho a žalúdočného vredu_ Akútna terapia: odporúčaná dávka je 1 tableta 2-krát denne (2-krát 150 mg ranitidínu) ráno a večer, alebo 2 tablety (300 mg ranitidínu) večer pred spaním. Liek je potrebné podávať do zhojenia peptickej lézie (overiť endoskopickým vyšetrením). Dĺžka liečby je spravidla 4–8 týždňov. Udržiavacia terapia: na prevenci اقرأ الوثيقة كاملة