Priorix sol. inj. (pdr. + solv.) s.c./i.m. amp. ser. préremplie flac.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Virus Morbilleux, Vivant, Atténué ; Virus Ourlien, Vivant, Atténué ; Virus Rubéoleux, Vivant, Atténué

متاح من:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC رمز:

J07BD52

الشكل الصيدلاني:

Poudre et solvant pour solution injectable

طريقة التعاطي:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

المجال العلاجي:

Measles, Combinations with Mumps and Rubella, Live Attenuated

ملخص المنتج:

CTI Extended: 368067-01

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2010-04-23

نشرة المعلومات

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NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRIORIX, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Vaccin antimorbilleux, antiourlien et antirubéoleux (vivant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en partant du principe qu’elle sera
lue par la personne vaccinée. Toutefois,
comme le vaccin peut être administré à des adultes et à des
enfants, il se peut que vous la lisiez pour
votre enfant.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Priorix
3.
Comment Priorix est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Priorix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRIORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Priorix est un vaccin indiqué chez les enfants de plus de 9 mois, les
adolescents et les adultes afin de
les protéger contre les maladies provoquées par les virus de la
rougeole, des oreillons et de la rubéole.
COMMENT AGIT PRIORIX
Lorsqu’une personne est vaccinée par Priorix, le système
immunitaire (le système de défense naturelle
de l’organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne
vaccinée contre les infections par les
virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop
faibles pour provoquer

خصائص المنتج

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Priorix – Poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin antimorbilleux, antiourlien et antirubéoleux (vivant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus morbilleux vivant atténué
1
(souche Schwarz)
min.10
3.0
CCID
50
3
Virus ourlien vivant atténué
1
(souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn)
min.10
3.7
CCID
50
3
Virus rubéoleux vivant atténué
2
(souche Wistar RA 27/3)
min.10
3.0
CCID
50
3
1
produit sur cellules d’embryon de poulet
2
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
3
dose infectieuse en culture cellulaire 50 %
Ce vaccin contient une quantité infime de néomycine. Voir rubrique
4.3.
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient 9 mg de sorbitol.
Ce vaccin contient 6,5 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par
dose et 334 microgrammes de
phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Le composant lyophilisé des virus morbilleux, ourlien et rubéoleux
se présente sous forme de poudre
blanche à légèrement rosée.
Le solvant se présente sous forme de solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Priorix est indiqué pour l’immunisation active contre la rougeole,
les oreillons et la rubéole chez les
enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.
Pour l’utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’utilisation de Priorix doit se baser sur les recommandations
officielles.
Sujets âgés de 12 mois et plus
La dose est de 0,5 ml. Une seconde dose doit être administrée selon
les recommandations officielles.
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Priorix peut être utilisé chez l