Pomalidomide 4 mg capsule

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Pomalidomidum

متاح من:

MSN Laboratories Pvt. Limited

ATC رمز:

L04AX06

INN (الاسم الدولي):

Pomalidomidum

جرعة:

4 mg

الشكل الصيدلاني:

capsule

الوحدات في الحزمة:

N21

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

MSN Laboratories Pvt. Limited, India

تاريخ الترخيص:

2020-07-21

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
POMALIDOMIDE 2 MG CAPSULE
POMALIDOMIDE 3 MG CAPSULE
POMALIDOMIDE 4 MG CAPSULE
_Pomalidomidă _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând
orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pomalidomide și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Pomalidomide
3.
Cum să luați Pomalidomide
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pomalidomide
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE POMALIDOMIDE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE POMALIDOMIDE
Pomalidomide conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest
medicament este înrudit cu
talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează
sistemul imunitar (sistemele
naturale de apărare ale organismului).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ POMALIDOMIDE
Pomalidomide este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu
un tip de cancer numit
„mielom multiplu”.
Pomalidomide este utilizat în asociere cu
• DOUĂ ALTE MEDI

خصائص المنتج

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pomalidomide 2 mg capsule
Pomalidomide 3 mg capsule
Pomalidomide 4 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pomalidomide 2 mg capsule
Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg.
Pomalidomide 3 mg capsule
Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg.
Pomalidomide 4 mg capsule
Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Pomalidomide 2 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare alb, inscripționată
cu „M” cu câte o bandă
circulară cu cerneală de culoare neagră, și corp opac de culoare
violet, inscripționată cu „2
mg”, de mărimea 2; conţinutul capsulei: pulbere de culoare galben
pal până galben.
Pomalidomide 3 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare alb, inscripționată
cu „M” cu câte o bandă
circulară cu cerneală de culoare neagră, și corp opac de culoare
roșu, inscripționată cu „3
mg”, de mărimea 2; conţinutul capsulei: pulbere de culoare galben
pal până galben.
Pomalidomide 4 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare alb, inscripționată
cu „M” cu câte o bandă
circulară cu cerneală de culoare neagră, și corp opac de culoare
alb, inscripționată cu „4 mg”,
de mărimea 2; conţinutul capsulei: pulbere de culoare galben pal
până galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pomalidomide este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru
tratamentul pacienților adulți
cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au
administrat cel puțin două scheme de
2
tratament anterioare, incluzând lena