Perskindol Cool kältespray

سويسرا - الألمانية - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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خصائص المنتج خصائص المنتج (SPC)

24-10-2018

العنصر النشط:
levomentholum
متاح من:
Verfora SA
ATC رمز:
D11AX
INN (الاسم الدولي):
levomentholum
الشكل الصيدلاني:
kältespray
تركيب:
levomentholum 5 mg, butanum und propanum, äther dimethylicus sind, excipiens ad-Lösung für 1 g, propellentia zu aerosolum.
الفئة:
E
المجموعة العلاجية:
Synthetika
المجال العلاجي:
Trauma schmerzhaft
تخويل:
53319
تاريخ الترخيص:
1997-03-06

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الفرنسية

23-10-2018

خصائص المنتج خصائص المنتج - الفرنسية

23-10-2018

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإيطالية

19-10-2018

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Patienteninformation

Perskindol® Cool Kühl-Gel

Perskindol® Cool Kühl-Spray

Vifor Consumer Health AG

Perskindol® Cool Kühl-Gel/Kühl-Spray

Was ist Perskindol Cool und wann wird es angewendet?

Perskindol Cool ist ein äusserlich anzuwendendes Arzneimittel für eine Kältetherapie. Dank seiner

kühlenden Eigenschaften lindert Perskindol Cool die Schmerzen und vermindert die Schwellung bei

Verletzungen wie Zerrungen, Prellungen, Verstauchungen, Verrenkungen, Quetschungen und

Blutergüssen.

Perskindol Cool fettet nicht.

Wann darf Perskindol Cool nicht angewendet werden?

Nicht auf Schleimhäuten und nicht auf offene Wunden auftragen! Perskindol Cool nicht anwenden

bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung).

Perskindol Cool nicht anwenden bei Kindern unter 4 Jahren sowie bei Patienten mit

Bronchialasthma.

Wann ist bei der Anwendung von Perskindol Cool Vorsicht geboten?

Nicht unter einem Verband anwenden und die behandelten Hautstellen nicht mit Materialien wie

Pflastern, Kompressen usw. abdecken. Nicht in Augennähe anwenden. Nicht zwei verschiedene

äusserlich anzuwendende Präparate zur gleichen Zeit an der gleichen Stelle anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) anwenden!

Darf Perskindol Cool während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Perskindol Cool?

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren

Kühl-Gel

Perskindol Cool Kühl-Gel nach Bedarf mehrmals täglich in dünner Schicht und ohne Druck auf die

schmerzenden Körperstellen auftragen. Nach Anwendung die Hände waschen.

Kühl-Spray

Auf die betroffenen schmerzenden Körperstellen mit dem Perskindol Cool Kühl-Spray in mehreren,

kurzen Spraystössen aus zirka 15 cm Entfernung kreisend besprühen. Die Mindestentfernung von

15 cm der betroffenen Körperstelle zur Spraydose muss eingehalten werden. Dose nicht beschädigen.

Vor Wärme schützen. Nicht in offene Flammen und nicht auf glühende Gegenstände sprühen.

Kinder unter 4 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Cool bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Perskindol Cool wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Perskindol Cool haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perskindol Cool auftreten:

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

·Gelegentlich: Hautjucken, Rötung, Brennen.

·Selten: ekzematöse Reaktionen (die Behandlung abbrechen).

·Sehr selten: ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen, Kälteverbrennungen (die Behandlung

abbrechen).

Wenn ein solcher Fall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt bzw.

eine Ärztin zu kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Perskindol Cool darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Was ist in Perskindol Cool enthalten?

Kühl-Gel

1 g enthält: 70 mg Levomenthol (als Wirkstoff), Color.: E 131 (Patentblau V), Aromatica, weitere

Hilfsstoffe.

Kühl-Spray

1 g enthält: 5 mg Levomenthol (als Wirkstoff). Treibgas: Propan/Butan, Dimethylether, Aromatica,

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53241, 53319 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Perskindol Cool? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Kühl-Gel, Tuben zu 100 ml (D)

Kühl-Spray, Spraydosen zu 250 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health AG, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Perskindol® Cool Kühl-Gel/Kühl-Spray

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Levomenthol.

Hilfsstoffe:

Gel: Color.: E 131 (Patentblau V), Aromatica, Excip. ad gelat.

Spray: Treibgas: Propan/Butan, Dimethylether, Aromatica, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel mit 70 mg/g Levomenthol.

Spray mit 5 mg/g Levomenthol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Anwendung in der Behandlung von Verletzungen wie Zerrungen, Prellungen,

Verstauchungen, Luxationen, Quetschungen und Hämatomen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:

Gel: Perskindol Cool Kühl-Gel nach Bedarf mehrmals täglich in dünner Schicht und ohne Druck auf

die schmerzenden Körperstellen auftragen. Nach Anwendung die Hände waschen.

Spray: Auf die betroffenen schmerzenden Körperstellen mit dem Perskindol Cool Kühl-Spray in

mehreren, kurzen Spraystössen aus zirka 15 cm Entfernung kreisend besprühen. Die

Mindestentfernung von 15 cm der betroffenen Körperstelle zur Spraydose muss eingehalten werden.

Dose nicht beschädigen. Vor Wärme schützen. Nicht in offene Flammen und nicht auf glühende

Gegenstände sprühen.

Kinder unter 4 Jahren:

Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Cool bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Kontraindikationen

Nicht auf Schleimhäuten und nicht auf offene Wunden applizieren! Perskindol Cool nicht anwenden

bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (gemäss «Zusammensetzung»).

Perskindol Cool nicht anwenden bei Patienten mit Asthma bronchiale.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht unter einem Verband anwenden und die behandelten Hautstellen nicht mit Materialien wie

Pflastern, Kompressen usw. abdecken. Nicht in Augennähe anwenden. Nicht zwei verschiedene

äusserlich anzuwendende Präparate zur gleichen Zeit an der gleichen Stelle anwenden.

Interaktionen

Bisher sind keine Studien zu eventuellen Interaktionen durchgeführt worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder bei stillenden Frauen.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei

denn es ist klar notwendig (nach ärztlichem Ermessen).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Bewertung der unerwünschten Wirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautjucken, Rötung, Brennen.

Selten: ekzematöse Reaktionen (die Behandlung abbrechen).

Sehr selten: ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen, Kälteverbrennungen (die Behandlung

abbrechen).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX

Levomenthol erweitert die Blutgefässe und erzeugt dadurch ein Kältegefühl. Dank seiner kühlenden

Eigenschaften wirkt Perskindol Cool schmerzlindernd und abschwellend.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch

ist die systemische Exposition gegenüber Menthol gering.

Präklinische Daten

Es liegen keine regulatorischen präklinischen Studien oder Daten vor. Es konnte kein karzinogenes

Potenzial für Menthol nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Perskindol Cool Gel: 53241, Perskindol Cool Spray: 53319 (Swissmedic).

Packungen

Gel: Tuben zu 100 ml (D)

Spraydosen: 250 ml (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juli 2016.

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