البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Pentoxifilina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
C04AD03
Pentoxifilina
300 mg/15 mL
Inyección IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 15 mL cada una.
Aprobado
2008-01-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO+A2:D15: PENTOXIFILINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV PRESENTACIÓN: Estuche por 20 apolletas de vidrio incoloro con 15 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-08-008-C04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de enero de 2008 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Pentoxifilina 300,0 mg Cloruro de sodio Nitrógeno Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la insuficiencia vascular periférica con claudicación intermitente u otros signos y síntomas asociados. Úlceras venosas de miembros inferiores. CONTRAINDICACIONES: Hemorragia cerebral, hemorragia retiniana extensa, infarto agudo de miocardio, Porfiria e hipersensibilidad a las xantinas. En pacientes con infartos del miocardio. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo C. Adulto mayor: se aconseja usar dosis menores, ya que esta población es más susceptible a desarrollar hipotensión e insuficiencia renal. Daño Renal: reducir dosis hasta el 30 % al 50% si el aclaración de creatinina es menor de 30 mL/ min. Daño Hepático: se recomienda disminuir las dosis. Utilizar con precaución en las siguientes condiciones: hipotensión, insuficiencia coronaria. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Es necesaria una observación especialmente cuidadosa. En pacientes con arritmias cardíacas severas. En pacientes hipotensos. En pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml /min). En pacientes con función hepática gravemente deteriorada. En pacientes con tendencia aumentada a hemorragias por causa de, por ej. medicamentos anticoagulantes o trastornos en la coagulación. En pacientes con riesgo especial de reducción d اقرأ الوثيقة كاملة