Pentasa 1 g rektalna suspenzija

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

mesalazin

متاح من:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

ATC رمز:

A07EC02

INN (الاسم الدولي):

mesalazin

جرعة:

1 g/100 ml

الشكل الصيدلاني:

Rektalna suspenzija

تركيب:

Urbroj: 1 doza (100 ml suspenzije) sadrži 1 g mesalazina

نوع الوصفة الطبية :

na recept ponovljivi recept

المصنعة من قبل:

Ferring-Lečiva a.s., Jesenice u Prahy, Češka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 7 spremnika sa 100 ml suspenzije i nastavkom za aplikaciju, u zaštitnoj vrećici, i 7 plastičnih higijenskih vrećica, u kutiji [HR-H-296920131-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

تاريخ الترخيص:

2015-09-15

نشرة المعلومات

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PENTASA 1 G REKTALNA SUSPENZIJA
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Pentasa rektalna suspenzija i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pentasa
rektalnu suspenziju
3. Kako primjenjivati Pentasa rektalnu suspenziju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pentasa rektalnu suspenziju
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PENTASA REKTALNA SUSPENZIJA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pentasa rektalna suspenzija namijenjena je liječenju odraslih
bolesnika za suzbijanje kronične upale
zadnjeg dijela debelog crijeva i rektuma praćene krvarenjem.
Mesalazin, djelatna tvar u suspenziji pripada skupini lijekova
poznatih kao salicilati.
Mesalazin djeluje lokalno, u području zadnjeg dijela debelog crijeva
i rektuma, smanjujući upalu i bolne
simptome.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PENTASA
REKTALNU SUSPENZIJU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PENTASA REKTALNU SUSPENZIJU:

ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Pentasa rektalnu
suspenziju:

ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

ako imate poremećaj funkcije jetre

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako imate neki poremećaj zgrušavanja krvi tj. skloni ste krvarenju

ako uzimate lijekove za up

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pentasa 1 g rektalna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (100 ml suspenzije) sadrži 1 g mesalazina
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna suspenzija.
Bijela do žućkasta suspenzija s pH vrijednošću izmeĎu 4,4 i 5,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih za liječenje ulceroznog proktosigmoiditisa (distalni oblik
ulceroznog kolitisa).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza iznosi 1 g mesalazina (1 pojedinačno opremljeni
spremnik), jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Lijek nije namijenjen za primjenu u djece. Učinkovitost primjene
Pentasa 1 g rektalne suspenzije u
djece još nije utvrĎena, podaci su ograničeni. Postoji vrlo malo
iskustava o primjeni ovog lijeka u
djece (vidjeti dio 4.4).
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega _
Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem
funkcije jetre. Lijek se ne
preporučuje za primjenu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti 4.4).
Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili
bubrega je kontraindicirana (vidjeti 4.3).
Način primjene
Za rektalnu primjenu.
Neposredno
prije
primjene
rektalne
suspenzije
preporučuje
se
isprazniti
crijeva.
Spremnik
sa
suspenzijom je zaštićen vrećicom od aluminijske folije i treba ga
upotrijebiti neposredno nakon
otvaranja.
Rektalnu suspenziju treba prije upotrebe zagrijati na oko 37

C i dobro protresti. Aplikator se radi
lakšeg umetanja može navlažiti vazelinom. Bolesnik treba leći na
lijevi bok i nježno umetnuti
aplikator u rektum što je dublje moguće. Sadržaj se isprazni
stiskanjem plastičnog spremnika, koji
mora ostati stisnut sve dok se aplikator ne izvuče iz rektuma.
Bolesnik neka ostane ležati još neko
vrijeme kako bi se spriječilo otjecanje suspenzije iz crijeva. Nakon
primjene izbjegavati defekaciju,
H A L M E D
06 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
po mog