Pemetrexed Glenmark 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Pemetrexedum

متاح من:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC رمز:

L01BA04

INN (الاسم الدولي):

Pemetrexedum

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241522

الوضع إذن:

2019-08-07

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED GLENMARK, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED GLENMARK, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Glenmark
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Glenmark to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Glenmark podaje się łącznie z cisplatyną, innym lekiem
przeciwnowotworowym, w leczeniu
złośliwego międzybłoniaka opłucnej, czyli rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą płuca, u
pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Pemetrexed Glenmark podaje się również łącznie z cisplatyną w
początkowym leczeniu pacjentów z rakiem
płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetrexed Glenmark może być przepisany, jeśli pacjent ma raka
płuca w stadium zaawansowanym, gdy
uzyskano odpowiedź na leczenie lub gdy stan w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
Pemetrexed Glenmark stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem
płuca w stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu i

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Glenmark, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Glenmark, 100 mg
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu
_(Pemetrexedum)_
w postaci pemetreksedu disodowego dwu i
półwodnego. Po odtworzeniu, roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Przed podaniem konieczne jest
dalsze rozcieńczenie roztworu wykonane przez fachowego pracownika
służby zdrowia.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera
około 11 mg sodu.
Pemetrexed Glenmark, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu
_(Pemetrexedum)_
w postaci pemetreksedu disodowego dwu i
półwodnego. Po odtworzeniu, roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Przed podaniem konieczne jest
dalsze rozcieńczenie roztworu wykonane przez fachowego pracownika
służby zdrowia.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera
około 53 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek, biały do jasnożółtego lub
zielonożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Glenmark w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w
leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym
złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, u których wcześniej nie
stosowano chemioterapii.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Glenmark w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako
leczenie pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Glenmark w monoterapii jest wskazany jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lu