Peditrace Novum produkt złożony Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Zinci chloridum + Miedzi chlorek dwuwodny + Natrii selenis + Chlorek manganu czterowodny + Kalii iodidum

متاح من:

Fresenius Kabi AB

ATC رمز:

B05XA31

INN (الاسم الدولي):

Produkt złożony

جرعة:

produkt złożony

الشكل الصيدلاني:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991522896

الوضع إذن:

2028-09-29

نشرة المعلومات

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Peditrace Novum , koncentrat do sporządz ania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Peditrace Novum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Peditrace Novum
3. Jak stosować Peditrace Novum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peditrace Novum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Peditrace Novum i w jakim celu się go stosuje
Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych poda waną pacjentowi w kroplówce
(infuzj a dożyln a). Peditrace Novum zawiera pięć pierwiastków śladowych ( cynk, miedź, mangan,
selen i jod ) w bardzo małych ilościach , które są zazwyczaj dostarczane z pożywieniem . Te pierwiastki
śladowe są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu .
Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na
pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, nie mowląt, dzieci
i młodzieży , które nie mogą spożywać lub wchłaniać wystarczającej ilości pokarmu poprzez karmienie
przez zgłębnik , dlatego potrzebują pokarmu podawanego przez żyłę (zwanego żywieniem dożylnym
lub żywieniem pozajelitowym). Peditrace Novum jes t dodawany do żywienia pozajelitowego
zawierającego wszystkie składniki odżywcze, których potrzebuje organizm.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace N ovum
Kiedy n ie stosować leku Peditrace Novum :
- jeśli dzieck

خصائص المنتج

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Peditrace Novum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zawartość soli pierwiastków śladowych w 1 mL i 10 m L (1 ampułka) produktu leczniczego Peditrace
Novum :
co odpowiada (w 1 m L):
Cynk (Zn) 7,64 mikrom ola 50 0 mikrogramów
Miedź ( Cu ) 0,6 30 mikrom ola 40,0 mikrogramów
Mangan (Mn) 0,0182 mikrom ola 1,00 mikrogram
Selen (Se) 0,0887 mikrom ola 7,00 mikrogramów
Jod ( I) 0,0155 mikrom ola 1,96 mikrograma
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji .
Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór
Osmolalność: ok oło 40 mOsm/kg wody
pH: 2, 0
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania
na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie , niemowląt , dzieci
i młodzieży wymagających żywienia dożylnego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wcześniaki
Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na k ilo gram masy ciała
na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie
leczniczym.
Peditrace Novum 1 m L 1 am pułka (10 m L)
Cynku chlorek 1042 mikrogramy 10420 mikrogramów
Miedzi chlorek dwuwodny 107 ,4 mikrograma 1074 mikrogramy
Man ganu chlorek czterowodny 3,600 mikrograma 36 ,00 mikrogramów
Sodu sele nin 15 ,33 mikrograma 153 ,3 mikrograma
Potasu jodek 2,567 mikrograma 25 ,67 mikrograma