PAZOPANIB VIATRIS 200MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

متاح من:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC رمز:

L01EX03

INN (الاسم الدولي):

18980 PAZOPANIB-HYDROCHLORID

جرعة:

200MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

PAZOPANIB

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0265725 Velikost balení: 60X1(2X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265719 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265723 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265728 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265721 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265729 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265730 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265724 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265727 Velikost balení: 90X1(3X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265718 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265720 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265726 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265722 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2024-04-23

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls183104/2022, sukls183106/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PAZOPANIB VIATRIS 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PAZOPANIB VIATRIS 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pazopanib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pazopanib Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pazopanib
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Pazopanib Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pazopanib Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PAZOPANIB VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pazopanib Viatris je typ léku nazývaný _inhibitor
proteinkinázy_. Účinkuje tak, že brání
proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření
nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje
je).
Přípravek Pazopanib Viatris se u dospělých pacientů užívá k
léčbě:
-
rakoviny ledvin, která je v pokročilém stadiu nebo se rozšířila
do jiných orgánů;
-
určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je druh nádoru,
který postihuje podpůrné tkáně v
těle. Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové
tkáni nebo v jiných tkáních, které
podporují, obklopují a chrání orgány.
2.
ČEMU

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls183104/2022, sukls183106/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pazopanib Viatris 200 mg potahované tablety
Pazopanib Viatris 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pazopanib Viatris 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (jako
hydrochlorid).
Pazopanib Viatris 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (jako
hydrochlorid).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Pazopanib Viatris 200 mg potahované tablety
Růžové potahované tablety ve tvaru tobolky (přibližně 14,3 ×
5,7 mm) s vyraženým „200“ na jedné
straně.
Pazopanib Viatris 400 mg potahované tablety
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky (přibližně 18 × 7,1
mm) s vyraženým „400“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom ledviny (RCC)
Přípravek Pazopanib Viatris je indikován u dospělých k
podávání v první linii léčby pokročilého
karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů,
kterým byly dříve podávány
cytokiny kvůli pokročilému onemocnění.
Sarkom měkkých tkání (STS)
2
Přípravek Pazopanib Viatris je indikován k léčbě dospělých
pacientů s vybranými subtypy pokročilého
sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří
podstoupili chemoterapii kvůli
metastazujícímu onemocnění, nebo u nich došlo k progresi
onemocnění během 12 měsíců po
(neo)adjuvantní terapii.
Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité
histologické subtypy STS (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pazopanib Viatris má být zahájena pouze
lékařem, který má zkušenosti s
podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových
onemocnění.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg
jednou denně.
_Úprava dávky _
Dávka se upravuje (snižuje nebo z