البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البلغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Антинеопластични средства
Панкреатични неоплазми
Лечение на метастатичен аденокарцином на панкреаса, в комбинация с 5-флуорурацил (5 FU) и leucovorin (ПС), при възрастни пациенти, които са напреднали след Гемцитабин базирана терапия.
Revision: 11
упълномощен
2016-10-14
32 Б. ЛИСТОВКА 33 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ иринотекан в пегилирани липозоми (pegylated liposomal irinotecan) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява ONIVYDE pegylated liposomal и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ONIVYDE pegylated liposomal 3. Как да използвате ONIVYDE pegylated liposomal 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате ONIVYDE pegylated liposomal 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL И КАК ДЕЙСТВА ONIVYDE pegylated liposomal представлява противораково лекарство, което съдържа активното вещество и اقرأ الوثيقة كاملة
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml концентрат за инфузионна дисперсия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (irinotecan anhydrous free base) (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми). Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотекан- захарозофатна сол в пегилирани липозоми). Помощно вещество с известно действие Един ml концентрат съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионна дисперсия Бяла до бледожълта мътна изотонична липозомна дисперсия Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса в комбинация с 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (LV) при възрастни пациенти с прогресия след лечение, основано на гемцитабин. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ONIVYDE pegylated liposomal трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в употребата на противораков اقرأ الوثيقة كاملة